药品名称
重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)
通用名称
重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)
英文名称
Recombinant Hepatitis E Vaccine
汉语拼音
Chongzu Wuxing Ganyan Yimiao(Dachang Aixi jun)
规格
每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含纯化重组戊型肝炎病毒抗原30μg。
不良反应
在Ⅰ、Ⅱ期临床研究中，戊型肝炎疫苗组共免疫505名志愿者，全身性不良事件发生率为8.5%(109人次/1279针次)，局部不良事件发生率为7.4%(95人次/1279针次)，均以症状轻微的一级反应为主，无疫苗相关的严重不良事件发生。在Ⅲ期临床试验中，共计对112604名健康志愿者进行安全性观察(详见【临床试验】)：对其中2645名受试者在接种每针次疫苗后均进行系统性安全性观察(每针次后30分钟现场观察，6、24、48、72小时的主动观察，第4天至每次接种后1月，自发报告和每周随访相结合)，戊型肝炎疫苗组的总体不良反应发生率为29.79%，乙型肝炎疫苗对照组的总体不良反应发生率为23.85%，参见表1；对其余109959名受试者进行自动报告安全性观察(每针次后30分钟现场观察，此后1个月内均以自发报告方式观察)，结果显示戊型肝炎疫苗组的总体不良反应发生率为4.56%，乙型肝炎疫苗对照组的总体不良反应发生率为3.66%，参见表2。试验组和对照组均以症状轻微的1级反应为主，试验组发生率略高于对照组。一般不需要特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。局部反应两组差异有统计学显著性，研究者分析可能与两种疫苗的蛋白含量不同有关。局部反应常见为接种部位疼痛、肿和瘙痒，全身反应常见为发热、疲倦无力和头痛。女性的局部和全身不良反应发生率高于男性。不同年龄组无规律性，61-65岁老年组发生相对较低。未发现疫苗相关的严重不良反应。严重不良事件:每针接种后1个月内，试验组SAE发生率0.44%，对照组0.44%。共报告SAE 493例，其中死亡22例(试验组10例，对照组12例)，住院治疗471例(试验组238例，对照组233例)。对受试者第2针接种1月后至第3针前期间及第3针后1月起连续12月内进行严重不良事件的长期观察结果，试验组SAE发生率2.53%，对照组2.54%，共报告2853例，其中死亡189例(试验组95例，对照组94例)，共报告住院治疗2664例(试验组1328例，对照组1336例)，所有严重不良事件经数据安全委员会(DSMB)确认均与疫苗接种无关。表1 重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)系统性观察不良反应发生率和程度一览表 试验组 戊型肝炎疫苗(30μg)组 乙型肝炎疫苗(5μg)对照组 人数(n) 1316 1329 总体不良反应发生人数及发生率n(%) 392(29.79) 317(23.85) 1级 324(24.62) 275(20.69) 2级 59(4.48) 38(2.86) 3级及以上 9(0.68) 4(0.30) 局部反应发生人数及发生率n(%) 177(13.45) 94(7.07) 疼痛 136(10.33) 73(5.49) 肿 30(2.28) 8(0.60) 瘙痒 20(1.52) 13(0.98) 硬结 11(0.84) 5(0.38) 红 6(0.46) 1(0.08) 疹 1(0.08) 2(0.15) 其它 2(0.15) 3(0.23) 全身反应发生人数及发生率n(%) 267(20.29) 263(19.79) 发热 245(18.62) 239(17.98) 头痛 14(1.06) 8(0.60) 疲倦乏力 28(2.13) 20(1.50) 咳嗽 7(0.53) 4(0.30) 肌肉痛 6(0.46) 3(0.23) 恶心呕吐 5(0.38) 5(0.38) 腹泻 1(0.08) 1(0.08) 变态反应 0(0.00) 4(0.30) 不良反应分级标准请参阅SFDA颁布的“预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则”表2 重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)自动报告不良反应发生率和程度一览表 试验组 戊型肝炎疫苗(30μg)组 乙型肝炎疫苗(5μg)对照组 人数(n) 54986 54973 总体不良反应发生人数及发生率n(%) 2507(4.56) 2011(3.66) 1级 1821(3.31) 1498(2.72) 2级 566(1.03) 424(0.77) 3级及以上 120(0.22) 89(0.16) 局部反应发生人数及发生率n(%) 1532(2.79) 1051(1.91) 疼痛 1143(2.08) 754(1.37) 肿 455(0.83) 268(0.49) 瘙痒 294(0.53) 162(0.29) 硬结 400(0.73) 230(0.42) 红 427(0.78) 224(0.41) 疹 45(0.08) 33(0.06) 其它 7(0.01) 9(0.02) 全身反应发生人数及发生率n(%) 1068(1.94) 1045(1.90) 发热 462(0.84) 476(0.87) 头痛 241(0.44) 238(0.43) 疲倦乏力 182(0.33) 164(0.30) 咳嗽 162(0.29) 150(0.27) 肌肉痛 99(0.18) 67(0.12) 恶心呕吐 74(0.13) 88(0.16) 腹泻 53(0.10) 70(0.13) 变态反应 32(0.06) 17(0.03) 不良反应分级标准请参阅SPDA颁布的“预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则”如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。
禁忌
(1)对本品任何成份过敏者。(2)有接种其它疫苗过敏史者。(3)患血小板减少症或其它凝血障碍者。(4)对卡那霉素或其它氨基糖甙类药物有过敏史者。(5)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。(6)未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者。
注意事项
(1)本品严禁静脉注射！(2)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。(3)注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。(4)注射器有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常者均不得使用。(5)注射前充分摇匀，开启后应立即使用。(6)注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。(7)本品含有硫柳汞成分，极少数过敏体质者接种后可能发生对硫柳汞的过敏反应。(8)本品严禁冻结！(9)特殊人群的使用：孕妇：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。哺乳期妇女：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。(10)药物相互作用：与其他疫苗同时接种：本品尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前没有数据可以评估本品与其他疫苗同时接种的影响。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。
贮藏
2～8℃避光保存和运输，严防冻结。
包装
1ml预充式注射器，每盒1支。
有效期
36个月。
生产企业
企业名称：厦门万泰沧海生物技术有限公司 生产地址：厦门市海沧区新园路130-1号 邮政编码：361022 电话号码：0592-6536555 传真号码：0592-6536567 网址：www.innovax.cn
