药品名称
冻干鼻喷流感减毒活疫苗
通用名称
冻干鼻喷流感减毒活疫苗
英文名称
Influenza Vaccine, Live, Nasal, Freeze-dried
汉语拼音
Donggan Bipen Liugan Jiandu Huoyimiao
规格
复溶后每瓶0.2ml。每1次人用剂量为0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50，B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50。
不良反应
本品在中国境内开展的Ⅲ期临床试验中，共有4500名3(36月龄)-17岁受试者接种1剂本品。系统的安全性观察自疫苗接种开始至接种后30天，对全部受试者的长期安全性观察自接种后31天至不低于6个月。按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率的分类：十分常见(≥10%),常见(≥1%和＜10%)，偶见(≥0.1%和＜1%)，罕见(≥0.01%和＜0.1%)，十分罕见(＜0.01%)，描述如下：(1)本品临床试验十分常见：发热(≥37.1℃)、流涕/鼻塞；常见：咽痛、头痛、乏力或嗜睡、呕吐、食欲下降、咳嗽、上呼吸道感染、肌肉痛、恶心、易激惹或烦躁；偶见：变态反应、关节痛、鼻咽炎、寒颤。(2)同类产品国外临床试验 除上述不良反应外，同类产品国外临床试验还观察到：喉痛、喉咙沙哑、咳嗽、腹痛、中耳炎、打喷嚏、疲劳/虚弱、鼻充血、鼻窦炎、鼻腔不适，嗅觉丧失，红眼、面部肿胀、气喘等不良反应。(3)同类产品国外上市后监测 参考国外同类产品上市后监测获得安全性数据(这些数据是由不确定的人群自愿报告的，并不能有效地评估它们的发生率或确定与使用疫苗有关)汇总如下: 心血管系统：心包炎； 消化系统：恶心、呕吐、腹泻； 免疫系统：超敏反应(包括过敏性反应、面部水肿和荨麻疹)； 神经系统：格林-巴利综合征，贝尔氏麻痹，脑膜炎，嗜伊红细胞脑膜炎，疫苗相关脑炎； 呼吸系统：鼻出血； 皮肤系统：皮疹； 遗传性疾病：Leigh综合征症状的加重。
禁忌
(1)已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者。(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。(3)妊娠期妇女。(4)使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者。(5)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。(6)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。(7)鼻炎患者。
注意事项
(1)本品为鼻内喷雾接种，严禁注射!(2)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。(3)国外同类产品显示哮喘患者(任何年龄)、活动性喘息或反复喘息发作的儿童(5岁以下)接种后喘息发作的风险增高，本品国内临床试验没有此类受试者的数据，建议慎用。(4)开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接触疫苗。(5)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。(6)疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。(7)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。(8)注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。(9)使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月。(10)接种后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用。(11)接种前48小时或接种后2周内使用抗流感药物可能影响本品保护效果。(12)接种后2天内,最好不要使用任何其它鼻内给药制剂。(13)严禁冻结。
孕妇及哺乳期妇女用药
目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。
药物相互作用
如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物，请告知医生。使用免疫抑制剂可能会削弱机体的免疫应答。
贮藏
于2-8℃避光保存和运输。
包装
西林瓶，1瓶/人份×1人份/盒(附疫苗稀释剂1支、说明书1份、-次性使用鼻腔给药雾化装置1套)。
有效期
10个月。
生产企业
【药品上市许可持有人】 单位名称：长春百克生物科技股份公司 注册地址：长春市高新开发区火炬路1260号 联系电话：0431-87078417 【生产企业】 企业名称：长春百克生物科技股份公司 生产地址：长春市高新开发区卓越大街138号 邮政编码：130103 电话号码：0431-81871541 400-8845-777 传真号码：0431-81871542 网址：http://www.bchtpharm.com
