静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

Human Hepatitis B Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

Jingzhu Yixingganyan Ren Mianyi Qiudanbai(pH4)

本品与拉米夫定联合，用于预防乙型肝炎病毒(HBV)相关肝病肝移植患者术后HBV再感染。

用法：本品与拉米夫定联合使用。本品直接静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。 用量：遵医嘱。 推荐剂量： ①术中无肝期：2500IU； ②术后采用以下给药方案：术后第一月第1周：每日1000IU，连续6天(连续使用7天HbsAg没有转阴或转阴后又转阳的病例，不再继续使用本品治疗。)第2、3、4周：每周一次，每次1000IU，连续三周；术后第二、三、四月，每月一次，每次1000IU，连续三月；术后第五、六月，每月500IU，连续二月；以后定量测定血清抗-Hbs浓度，根据结果调整用量。 也可以从术后第二月起，可根据定期(建议每月一次)检查的血清乙型肝炎表面抗体水平来调整维持剂量和用药时间。推荐乙型肝炎表面抗体维持水平为：HBV-DNA阴性患者在100-150IU/L；HBV-DNA阳性患者在＞500IU/L，维持至少6个月。

500IU(10ml)/瓶；每瓶含乙型肝炎人免疫球蛋白500IU，装量10ml 2500IU(50ml)/瓶；每瓶含乙型肝炎人免疫球蛋白2500IU，装量50ml

乙型肝炎人免疫球蛋白，辅料：麦芽糖

本品为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。

在同类产品应用时出现的不良反应如寒战、头疼、发热、呕吐、过敏反应、恶心、关节痛、低血压以及中等程度的背痛可能偶尔发生。即使患者在之前的治疗中没有表现出超敏性，但人免疫球蛋白可能很罕见地导致血压的突然降低，在极个别的病例出现过敏性休克。可逆的无菌性脑膜炎、个例的可逆的溶血性贫血/红血球溶血和罕见的短期的皮肤反应都曾在人免疫球蛋白的使用中观察到。血清肌酐水平升高和/或急性肾衰竭也曾观察到。血栓形成的情况在老人、有脑或心肌缺血表现的患者、肥胖以及严重的血容量过低的患者中有报道。关于感染风险的信息详见注意事项。

以下患者禁用：1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2.对同源免疫球蛋白过敏者，尤其是非常罕见的IgA缺乏症患者具有抗IgA抗体时。

1.某些严重的药物副反应可能与输注速度有关。应该严格遵守推荐输注速度。在输注期间应严密监测患者并仔细观察任何症状。 某些副反应可能较多见于： ——快速输注的情况下 ——伴有或不伴有IgA缺乏的丙种球蛋白低下症或丙种球蛋白缺乏症的患者 ——第一次使用人免疫球蛋白的患者，或罕见的在换用人免疫球蛋白制剂时以及距前一次使用间隔很长时间者 2.真正的过敏反应是罕见的。仅出现在极偶见的带有抗IgA抗体的IgA缺乏症患者中。 即使是在之前使用人免疫球蛋白治疗时有很好耐受的患者，人免疫球蛋白也可能偶尔地在过敏反应时导致血压降低。 3.潜在的并发症可以通过保护而得以避免： —对于人免疫球蛋白不敏感的患者，可以在第一次使用本品时缓慢输入。 —在使用本品的过程中严密监控患者的任何症状。尤其是从未使用过人免疫球蛋白的患者，从其他替代品转为使用本品者或距前次使用间隔很长时间的患者，对于这些患者在第一次使用时以及在第一次使用后一个小时内要进行监查，以发现潜在的副反应指征。其他的患者在第一次使用后应至少观察20分钟。 4.在使用静注人免疫球蛋白治疗的患者中有急性肾衰竭病例的报道。大多数急性肾衰竭病例的风险因素是确定的，如之前存在的肾功能不全、糖尿病、低血容量、超重、联合使用肾毒性的药品以及年龄超过65岁。 对于所有的患者，静注人免疫球蛋白治疗的要求是： 在开始静注人免疫球蛋白治疗前要适当地补充血容量 —监测排尿量 —监测血浆肌酐水平 —避免同时使用利尿剂 在有肾损害的情况下，应考虑停止使用静注人免疫球蛋白 5.虽然肾功能不全和急性肾衰竭的报道与使用许多获准上市静注人免疫球蛋白产品有关，但这些以蔗糖作为稳定剂的制品占有突出的比例。对于有风险的患者应考虑使用不含蔗糖的静注人免疫球蛋白制品。本品不含蔗糖。此外，本品应以可操作的最小输注速度使用。 一旦发生副反应，应降低输注速度或停止输注。治疗需求取决于副反应的种类和严重程度。如果发生休克，应按现行的休克治疗标准处理。 6.本品原料血浆经过供浆员筛查、感染性标志物检测和感染窗口期检疫等措施。生产过程中采取了病毒灭活工艺步骤(低pH孵放法和纳米膜过滤技术)，极大降低血源病毒传播风险。但仍不能完全排除感染的潜在可能性，例如病毒灭活/去除工艺可能对非脂包膜病毒如HAV和/或细小病毒B19作用有限，未知病原体难以验证。 基于对患者利益的考虑，建议无论何时只要有可能，在每次使用本品时，患者姓名和产品批号均应登记。出现意外感染须及时报告相关情况并采取应急措施。 7.对其他药品的干扰和干扰的其他形式 减毒活疫苗 使用免疫球蛋白可能在6周至3个月的时间内削弱减毒活疫苗的效果，如麻疹、风疹、腮腺炎和水痘。在使用这些产品后，应间隔3个月再接种减毒活疫苗。对于麻疹，这种削弱作用可能持续达1年。因此，接种麻疹疫苗的患者应检查他们的抗体情况。 对血清学实验的干扰 输注免疫球蛋白后，患者血内短时间升高的各种被动转移而来的抗体可能导致血清学试验的假阳性结果。 被动转移的针对红血球抗原的抗体，如A、B、D,可能干扰一些红细胞同种抗体的血清学试验，(如Coombs试验)，网织红血球计数和结合珠蛋白试验。 本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰，因此使用本品的患者用血糖测定结果指导治疗时应考虑这一因素。 8.本品只能静脉输注。 本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。 本品出现萎缩融化迹象时不得使用。 本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。 本品开启后应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。 9.本品虽然呈酸性(pH4),但其缓冲能力极弱。试验证明按1000mg/kg接受本品所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲能力的1%。因此，一般情况下无须考虑本品的酸负载。 但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。

在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面本品尚无临床研究资料，因此使用时须谨慎。

本品尚无专门对儿童用药的临床研究资料。

本品尚无专门对老年用药的临床研究资料。

本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此，本品须严格单独输注，不得与其他任何药物混合使用。

本品尚无超过推荐剂量的临床研究资料。过量可能导致体液超负荷或超高粘度，尤其是对高危患者包括老年患者或有肾损害的患者。

药理作用：本品主要成分为含有高效价乙型肝炎表面抗体的免疫球蛋白G(IgG)，能特异性地中和乙型肝炎病毒。 本品的唯一添加剂麦芽糖保持本品的渗透压与人血浆渗透压相当。 毒理研究：本品进行的小鼠和豚鼠的腹腔注射异常毒性试验结果表明，按相当于人体临床推荐剂量的7～8倍和5～6倍量给药，观察7天，小鼠和豚鼠均未呈现异常毒性反应，各剂量组均健存。 本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。

尚无完善的人体药代动力学资料。

2～8℃避光保存和运输

中性硼硅玻璃模制注射剂瓶：1瓶/盒

24个月

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