细菌性阴道病。
药品名称
克林霉素磷酸酯阴道用乳膏
通用名称
克林霉素磷酸酯阴道用乳膏
英文名称
Clindamycin Phosphate Vaginal Cream
汉语拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi Yindaoyongrugao
适应症
细菌性阴道病。
用法用量
每日1支，临睡前用涂药器放置于阴道内。连续使用7天为1个疗程。(涂药器使用方法附后)
规格
5g：0.1g(按克拉霉素计)。
成份
本品主要成份为克林霉素磷酸酯。其化学名称为：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。化学结构式：分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.96
性状
本品为乳剂型基质的白色软膏。
不良反应
1.国外相关报道非妊娠妇女：非妊娠妇女的临床研究中600例接受2%克林霉素磷酸酯阴道用乳膏治疗3天的有1.8%因不良反应停药，1325例治疗7天的有2.7%因不良反应停药。发生率≥1%的不良反应见表1。表1克林霉素磷酸酯阴道用乳膏的非妊娠病例发生率≥1%的不良反应 不良反应 克林霉素磷酸酯阴道用乳膏 3天疗程(n=600) 7天疗程(n=1325) 泌尿系统 阴道念珠菌 7.7% 10.4% 外阴阴道炎 6.0% 4.4% 外阴病例 3.2% 5.3% 阴道滴虫 0% 1.3% 全身反应 念珠菌 1.3% 0.2% 发生率＜1%的其它不良反应：泌尿生殖系统：子宫出血、尿道感染、子宫内膜异位、月经紊乱、阴道炎或阴道感染和阴道痛。全身作用：头痛，细菌感染，发炎、肿胀、过敏反应和真菌感染。消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部痉挛，便秘、消化不良、肠胃气胀、腹泻和胃肠道紊乱。内分泌系统：甲状腺机能亢进。中枢神经系统：头昏、目眩。呼吸系统：鼻衄。皮肤：搔痒，念珠菌、疹、斑丘疹和丘疹、红斑和荨麻疹。感官：味觉变差。妊娠期妇女：包括第二个3个月期间的妊娠妇女的临床研究，180例接受7天治疗，其中1.7%的受试者因药物不良反应而停药，发生率≥1%的不良反应情况见表2。表2克林霉素磷酸酯阴道用乳膏和安慰剂发生率≥1%的不良反应 不良反应 克林霉素磷酸酯阴道用乳膏 安慰剂 7天疗程(n=180) 7天疗程(n=184) 泌尿系统 阴道念珠菌 13.3% 7.1% 外阴症状 6.7% 7.1% 分娩异常 1.1% 0.5% 全身反应 真菌感染 1.7% 0% 皮肤 搔痒 1.1% 0% 发生率＜1%的其它不良反应：泌尿系统：排尿困难、念珠菌、阴道痛和阴道滴虫。全身反应：上呼吸道感染。皮肤：搔痒(局部)。2.国内临床研究情况72名细菌性阴道病患者使用克林霉素磷酸酯阴道用乳膏7天后，发生不良反应5例次，发生率7.46%，其中3例用药过程中合并霉菌性阴道炎，1例用药后尿蛋白“++”，1例用药后尿红细胞“+++”。未发现有严重不良反应。
禁忌
1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。
注意事项
1.月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。2.本品仅用于阴道内给药，不可口服、点眼或涂抹于皮肤。若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。3.在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。4.本品含矿物油，可能削弱乳胶或橡胶制品(如避孕套和阴道子宫帽)的作用，使用本品期间不推荐使用这些产品。
孕妇及哺乳期妇女用药
1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。2.哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。
老年用药
临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道用乳膏对65岁以上老人和年轻人有何不同。
药物相互作用
1.克林霉素磷酸酯阴道用乳膏可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。2.克林霉素磷酸酯阴道用乳膏与红霉素有拮抗作用，不宜合用。
药物过量
过量使用克林霉素磷酸酯阴道用乳膏会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。
药理毒理
药理作用克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：1、需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。2、厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。3、厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。4、厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究遗传毒性：Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。
药代动力学
克林霉素磷酸酯阴道用乳膏阴道内给药，每天1次，每次1000mg，6名女性健康志愿者用药7天，大约有给药总量的5%(0.6%到11%)被吸收。第1天克林霉素的血药峰浓度平均为18ng/ml(4到47ng/ml)，在第7天达到平均25ng/ml(6到61ng/ml)。血药峰浓度大约在给药后10小时到达。每天1次，每次100mg阴道内给予克林霉素磷酸酯阴道用乳膏，5名细菌性阴道病女性患者连续给药7天，大约有给药总量的5%(2%到8%)被吸收。第1天克林霉素的血药峰浓度平均为13ng/ml(6到34ng/ml)，在第7天达到平均16ng/ml(7到26ng/ml)。血药峰浓度大约在给药后14小时到达。克林霉素磷酸酯阴道用乳膏多次给药很少或不会引起机体蓄积。体内半衰期为1.5-2.6小时。
贮藏
遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。
包装
塑料软管包装，每支5g，每盒装7支；每支5g，每盒装2支；每支5g，每盒装1支。
有效期
24个月
特殊标记
外
生产企业
企业名称：浙江康恩贝制药股份有限公司 生产地址：浙江省兰溪市康恩贝大道1号 邮政编码：321109 电话号码：0579-88901537 传真号码：0579-88276589 网址：http://www.conbagroup.com
