本品用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
药品名称
赛沃替尼片
通用名称
赛沃替尼片
英文名称
Savolitinib Tablets
【成份】
本品主要成分为赛沃替尼。
适应症
本品用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
用法用量
对于体重≥50公斤的患者，建议起始剂量为600mg,每日一次口服，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于体重建议每日相同时段在餐后即刻服用本品。
规格
(1)100mg;(2)200mg。
成份
本品主要成分为赛沃替尼。化学名称:1-(1S)-1-(咪唑并[1,2-a]吡啶6-基)乙基]-6-(1-甲基1H-吡唑:4基)-1H-[1,2,3]三唑并[4,5-b]吡嗪分子式：CiHisN分子量：345.36
性状
薄膜衣片，除去包衣后显白色至黄色。
不良反应
临床试验中，在接受≥400mg剂量的患者中，最常见(≥10％)的副作用和不良反应是：恶心(44.7％)、水肿(40.5％)、疲乏/乏力(31.1％)、呕吐(31.1％)、食欲减退(21.0％)、低白蛋白血症(17.2％)、贫血(16.6％)、发热(15.79％)、腹泻(13.6％)，以及肝功能异常(11.8％)。最常见(≥10％)的实验室检查异常包括：天门冬氨酸氨基转移酶升高(18.0％)和丙氨酸氨基转移酶升高(16.3％)。在临床试验中，有20.4％的患者因不良反应而暂停治疗，导致暂停治疗的不良反应主要是：水肿(4.7％)、恶心(3.6％)、呕吐(3.6％)、发热(3.8％)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(2.4％)、丙氨酸氨基转移酶升高(2.1％)、疲乏/乏力(1.89％)、食欲减退(1.5％)、贫血(1.5％)、皮疹(1.5％),以及肝功能异常(1.2％)。有15.4％的患者因不良反应而减量，导致减量的不良反应主要是：水肿(4.4％)、丙氨酸氨基转移酶升高(3.6％)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(3.3％)、恶心(1.5％)、疲乏/乏力(1.2％)、发热(1.2％)，以及肝功能异常(1.2％)。有11.8％的患者因不良反应而永久停药，导致永久停药的不艮反应主要是：为肝功能异常(3.8％)、呕吐(1.5％)、丙氨酸氨基转移酶升高(2.1％)，疲乏/乏力(1.2％)、水肿(1.2％)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(1.2％)，以及严重过敏反应(1.2％)。
禁忌
有本品严重过敏史者或对本品任何成分过敏者禁用。妊娠、哺乳期妇女禁用。
贮藏
密封，常温保存。
有效期
18个月。
生产企业
企业名称：上海合全医药有限公司
