本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。
药品名称
尿多酸肽注射液
通用名称
尿多酸肽注射液
英文名称
Uroacitides Injection
汉语拼音
Niaoduosuantai Zhusheye
适应症
本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。
规格
100ml
用法用量
与化疗联合应用，每次300ml，每天1次，于化疗前3-7天开始给药，再与化疗联合治疗2～3周期，化疗药使用的当天停用本品。Ⅲ期临床中与本品联合的化疗方案和种类详见[临床试验]项中表2。用药方法：将尿多酸肽注射液与氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，按1∶1稀释后静脉滴注(建议采用锁骨下静脉滴注或者使用PICC管)，滴速以原药100ml/小时为宜。
成份
本品系从人尿中提取经纯化制得的含多种有机酸和分子量小于6000D的多肽等组成的无菌水溶液。主要成份有马尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。
性状
本品为深棕色澄明液体，具特殊臭味。
不良反应
临床试验中观察到的不良反应主要为胃肠道反应，表现为恶心、呕吐、腹泻、纳差、腹胀等。其他不良反应表现为疼痛、口干、胸部不适、颜面潮红、心悸等，多数为Ⅰ～Ⅱ度，可自行恢复。可给予对症处理。外周静脉给药时可能有静脉刺激症状，产生静脉炎，采用锁骨下静脉滴注时静脉刺激明显减轻。本品Ⅲ期临床研究试验组(本品与化疗联合)可评价毒副反应301例，对照组(仅化疗)可评价毒副反应153例。主要不良反应情况见表1。表1 Ⅲ期临床研究不良反应 不良反应名称 血液学毒性 非血液学毒性 白细胞减少 血红蛋白下降 血小板减少 恶心呕吐 纳差 疼痛 肝功能损害 发生例数(例) 试验组 90 23 12 92 20 20 0 对照组 67 17 11 77 11 11 9 发生率(%) 试验组 29.9 7.6 4.0 30.6 6.6 6.6 0 对照组 43.8 11.1 7.2 50.3 7.2 7.2 5.9 Ⅲ～Ⅳ度发生率 试验组 白细胞减少、恶心呕吐、疼痛分别为：12.6%、5.0%、2.7%。 对照组 白细胞减少、血红蛋白下降、血小板减少、恶心呕吐分别为：21.6%、3.9%、2.6%、6.5%。
禁忌
身体极度衰竭者慎用。
注意事项
1.用药前应注意检查药品有效期及药液是否有混浊或沉淀。2.采用深静脉给药可明显减轻静脉炎。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚不明确。
儿童用药
尚不明确。
老年用药
尚不明确。
药物相互作用
尚不明确。
药物过量
尚不明确。
药理毒理
药理作用本品是从健康人尿液中分离、提取和纯化的含多种有机酸和多肽的静脉注射剂。其作用机制尚不十分明确，体外试验研究结果提示本品可诱导血液肿瘤细胞分化，对实体瘤细胞中的乳腺癌细胞株MCF-7和MDA-MB-231有诱导癌细胞分化和诱导凋亡作用。毒理研究急性毒性：小鼠和大鼠单次静脉推注或腹腔注射最大容积动物未出现死亡。长期毒性：Beagle犬连续静脉滴注本品90天，给药剂量600、1200和3000mg/kg(相当于临床常用用量的3倍、6倍、15倍)，给药速度为1ml/min。动物给药后均出现恶心、呕吐。给药剂量为600mg/kg时，动物没有出现严重毒性反应；1200和3000mg/kg剂量组给药局部出现水肿、硬结及局部溃烂。病理组织学检查显示，3000mg/kg剂量组动物肝细胞出现变性损伤，表现为细胞肿胀、胞浆疏松，肝窦狭窄或消失。以上试验结果提示本品主要引起肝脏细胞可逆性病变，并具有局部刺激性。大鼠6个月给药毒性试验结果显示，各试验组动物血糖、3000mg/kg剂量组雄性动物血总胆红素升高，3000mg/kg剂量组雌性组子宫和卵巢重量增加，以上变化停药半个月后即恢复。生殖毒性：本品小鼠致畸敏感期毒性试验，未出现明显的致畸和胚胎毒性表现。
药代动力学
尚不明确。
贮藏
密闭、在2～8℃保存。
包装
输液瓶装，1瓶/盒。
有效期
18个月。
生产企业
企业名称：合肥永生制药有限公司 生产地址：安徽省合肥市桃花工业园合派路28号 邮政编码：230601 电话：0551-8991588 传真：0551-8991689 网址：http：//www.everlifepharm.cn
