用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺病、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。
药品名称
福多司坦片
通用名称
福多司坦片
英文名称
Fudosteine Tablets
汉语拼音
Fuduositan Pian
适应症
用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺病、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。
规格
0.2g。
用法用量
口服。通常成年人每次0.4g(2片)，一日三次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整剂量。
成份
本品主要成份是福多司坦。化学名称：(2R)-2-氨基-3-(3-羟丙基硫基)丙酸化学结构式为：分子式：C6H13NO3S分子量：179.24
性状
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
不良反应
国外临床试验中，合计634例受试者发现49例(7.7%)共68例次不良反应。主要症状为食欲不振9例次(1.4%)、恶心呕吐8例次(1.3%)、头痛6例次(0.9%)、腹痛5例次(0.8%)，胃灼热、腹泻及便秘各有4例次(0.6%)。(批准时)上市后调查中合计4,486例受试者中，共发现68例(1.5%)73例次不良反应。主要症状为皮疹10例次(0.2%)、恶心7例次(0.2%)，消化不良及瘙痒症各有4例次(0.1%)，感觉减退、腹部不适感及腹泻各有3例次(0.1%)。(再审查结束时)(1)严重不良反应肝功能损伤、黄疸(发生率均不明确)：因可见伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH升高的肝功能损伤和黄疸，因此应严密观察，发现异常时应停药并做适当处理。(2)严重不良反应(同类药物)皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)：因在同类药物(L-羧甲司坦)中报告可见皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)，因此应严密观察，发现异常时应停药并做适当处理。*(3)其他不良反应 发生率 种类 0.1～低于5% 低于0.1% 发生率不明 消化系统 食欲不振、恶心呕吐、胃部不适、胃灼热、腹泻 腹痛、胃痛、腹胀、口渴、便秘、舌炎 口腔炎、唇炎 肝脏 AST(GOT)，ALT(GPT)，Al-P升高 肾脏 BUN升高、蛋白尿 过敏症注) 皮疹、痒 红斑、荨麻疹 呼吸系统 咳嗽、呼吸困难 精神神经系统 头痛 头晕、麻痹、眩晕、困倦 感觉系统 耳鸣、味觉异常 其他 热感、面部潮红、四肢无力、胸部压迫、尿频、水肿 心悸 注：出现此类症状时，应停止用药并作适宜处理。
禁忌
对本品过敏者禁用。
注意事项
1、肝功能损害患者 本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化；2、心功能障碍患者 据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。
孕妇及哺乳期妇女用药
1、对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品(在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品600mg/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产；大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg，相当于临床用量100倍时仔代发育受到抑制)。2、哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。
儿童用药
尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。
老年用药
老年患者因生理功能低下，应注意减量服用。
药物相互作用
尚不明确。
药物过量
尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，予以对症处理并采取支持疗法。
药理毒理
药理作用本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。毒理作用生殖毒性：大鼠给予2000mg/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予600mg/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
药代动力学
国外药代动力学研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦400mg，血药达峰时间(Tmax)为0.42±0.13h，血药达峰浓度(Cmax)为10.19±3.34μg/ml，药物消除半衰期(t1/2)为2.6±0.6h，24h的药物时间－浓度曲线下面积(AUC)为23.41±6.03μg.h/ml；健康成年男性餐后口服福多司坦400mg，Tmax为1.17±0.43h，Cmax为5.69±2.14μg/ml，t1/2为2.7±0.3h，24h的AUC为20.49±4.24μg.h/ml；健康老年男性餐后口服福多司坦400mg，Tmax为1.94±1.70h，Cmax为6.70±3.44μg/ml，t1/2为2.2±1.1h，24h的AUC为27.01±8.24μg.h/ml。本品在体内主要通过肝脏、肾脏代谢，主要通过尿液排泄。健康成年男性餐后口服福多司坦400mg，36h尿中原形药物含量＜1%，主要代谢物为N-乙酰基福多司坦(含量约53%)；健康成年男性空腹(禁食12小时以上)口服福多司坦400mg，36h尿中原形药物含量＜1%，主要代谢物为N-乙酰基福多司坦(含量约43%)；健康老年男性餐后口服福多司坦400mg，36h尿中原形药物含量＜1%，主要代谢物为N-乙酰基福多司坦(含量约39%)。连续6日给药，400mg/次，3次/日，药代的各项药理学参数无显著性差异；福多司坦的药代受进食的影响，进食后Tmax延长，Cmax下降；但不受年龄的影响。本品几乎不与血浆蛋白结合。本品药代研究表明：福多司坦在200～600mg范围内在中国健康受试者体内的药代动力学行为是线性的。
贮藏
密封保存。
包装
铝塑包装，12片/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒，4板/盒；18片/板，1板/盒。
有效期
18个月。
生产企业
【上市许可持有人】 上市许可持有人：江苏正大丰海制药有限公司 上市许可持有人地址：江苏省盐城市大丰区健康东路103号 【生产企业】 企业名称：江苏正大丰海制药有限公司JIANGSUCHIATAIFENGHAIPHARMACEUTICALCO.,LTD. 生产地址：江苏省盐城市大丰区健康东路103号 邮政编码：224100 电话号码：0515-83514661 传真号码：0515-83512065 网址：http://www.ctfh.com.cn
