药品名称
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
通用名称
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
英文名称
Recombinant Hepatitis B Vaccine(Saccharomyces cerevisiae)
汉语拼音
Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(Niangjiu Jiaomu)
规格
每支1.0ml。每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg 60μg。
不良反应
基于国内已完成的1105例16岁以上无应答者的临床试验结果汇总分析(详见【临床试验】)，60μg(445例)、30μg(439例)和10μg(221例)疫苗组不良反应总体发生率分别为33.03%、31.21%、29.86%。所观察到的不良反应均以1级不良反应为主，未发生3级以上不良反应，所有不良反应均在7日内恢复。常见不良反应：局部反应表现为注射局部疼痛、硬结、红斑、肿胀、皮疹、瘙痒等；全身反应表现为发热、头痛、疲倦乏力、变态反应、肌肉痛；偶见不良反应有恶心、呕吐、腹泻和咳嗽等。一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。尽管本疫苗临床试验中未发现以下罕见不良反应，但接种时应注意密切观察：过敏性休克、神经脱髓鞘病变、过敏性皮疹、血小板减少性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝、肾疾病。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。
禁忌
(1)已知对本疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期和发热者。(3)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。(4)以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者。
注意事项
(1)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。(2)对于处于乙型肝炎潜伏期的患者尚不明确接种本品能否预防乙型肝炎；本品不推荐用于暴露后的免疫预防(如针刺损伤等)。(3)由于皮内注射和臀部肌肉注射不能达到最佳免疫效果，应避免这些途径接种；但因为肌内注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血，在此例外情况下这些患者可皮下注射。本品在任何情况下都不能静脉注射。(4)注射前应充分摇匀；疫苗容器开启后应立即使用。(5)疫苗有摇不散的块状物；疫苗容器有裂纹；标签不清或过期失效者，均不得使用。(6)应备有肾上腺素等药物，以防偶有严重过敏反应发生时使用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。(7)本品严禁冻结。(8)注射本品第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。(9)特殊人群的使用：孕妇：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。哺乳期妇女：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。(10)药物的相互作用：与其他疫苗同时接种：本品尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前没有数据可以评估本品与其他疫苗同时接种的影响。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。
贮藏
于2～8℃下避光保存和运输。
包装
玻璃安瓿(2支/盒或12支/盒)；预填充注射器(1支/盒、2支/盒或20支/盒)
有效期
36个月
生产企业
企业名称：深圳康泰生物制品股份有限公司 生产地址：深圳市南山区科技工业园科发路6号 邮政编码：518057 电话号码：0755-26988686 传真号码：0755-26988585 咨询电话：8009995068 网址：www.biokangtai.com
