注射用重组人干扰素γ

注射用重组人干扰素γ

注射用重组人干扰素γ

Recombinant Human Interferon γ for Injection 【主要成分】 重组人干扰素γ 【性状】 白色或微黄色疏松体，溶解后为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物。 【适应症】 本品用于常用药物疗效不佳的类风湿性关节炎。 【规格】 50万IU／瓶 【用法与用量】 本品应在临床医师指导下使用。每瓶制品用灭菌注射用水lml溶解，皮下或肌肉注射。开始时每天注射50万国际单位（IU），连续3～4天后，无明显不良反应，将剂量增到每天100万IU，第二个月开始改为隔天注射150～200万IU，总疗程3个月。 【不良反应】 常见的不良反应是发热，常在注射后数小时出现，持续数小时自行消退，多数为低热（38℃以下），但也有少数发热较高，发热时患者有头痛，肌肉痛，关节痛等流感样症状。一般用药3～5天后即不再有发热反应。其他不良反应有疲劳，食欲不振，恶心等。常见的化验异常有白细胞、血小板减少和ALT升高，一般为一过性，能自行恢复。如出现上述患者不能耐受的严重不良反应，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。 【禁忌症】 1．己知对干扰素制品、大肠杆菌来源的制品过敏者。

Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu γ 英文名称：Recombinant Human Interferon γ for Injection

本品用于常用药物疗效不佳的类风湿性关节炎。

50万IU／瓶

白色或微黄色疏松体，溶解后为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物。

常见的不良反应是发热，常在注射后数小时出现，持续数小时自行消退，多数为低热（38℃以下），但也有少数发热较高，发热时患者有头痛，肌肉痛，关节痛等流感样症状。一般用药3～5天后即不再有发热反应。其他不良反应有疲劳，食欲不振，恶心等。常见的化验异常有白细胞、血小板减少和ALT升高，一般为一过性，能自行恢复。如出现上述患者不能耐受的严重不良反应，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

1．凡有明显过敏体质，特别是对抗生素有过敏史者，应慎用本品，必须使用时应先用本品做皮肤试验(5000IU皮内注射)，阴性者方可使用。在使用过程中如发生过敏反应，应立即停药，并给予相应治疗。2．使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。3．制品溶解后应一次用完，不得分次使用。

本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，安全性资料尚未确定。

本品在儿童中使用经验不多，安全性资料尚未确定。

本系统研究过重组人干扰素γ与其他药物的相互作用。本制品在临床应用中，应注意不要与抑制骨髓造血功能的药物同时使用。

根据临床试验的研究结果，受试者可耐受400万IU／天以下的不同剂量。药物过量未做系统研究。

干扰素γ具有较强的免疫调节功能，能增强抗原递呈细胞功能，加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能，对淋巴细胞具有双向调节功能，提高抗体依赖的细胞毒反应，增强某些免疫活性细胞HLA-II类抗原表达。对肝星状细胞(HSC)的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用，并能抑制胶原合成，促进胶原降解。本品对类风湿性关节炎患者的滑膜纤维母细胞有抑制作用。急性毒性试验：小白鼠尾静脉和腹腔两种途径注射人用剂量20倍和100倍剂量(按体重计算)，大白鼠肌肉注射人用剂量20倍和100倍均无急性毒性反应。长期毒性试验：狗肌肉注射人用剂量4倍和20倍本品，大白鼠肌肉注射人用剂量4倍、20倍、100倍和300倍本品，连续注射90天，全部动物健康存活，血液和骨髓涂片，各种生化指标，主要脏器病理切片检查，均未观察到毒性反应。

本品肌肉或皮下注射后被缓慢吸收达89％以上，皮下注射的消除半衰期为9.35小时,皮下注射后的浓度最高峰出现在3.4小时以后，最高峰浓度达37.4IU／ml。

2～8℃避光保存。

包装材料：管制抗生素玻璃瓶，药用氯化丁基橡胶塞。

2年