双氯芬酸钠注射液

双氯芬酸钠注射液

双氯芬酸钠注射液

Diclofenac Sodium Injection

Shuanglüfensuanna Zhusheye

用于风湿、类风湿性关节炎，粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、椎关节炎、非关节性风湿病等引起的疼痛。

深部肌内注射。一次50mg(1支)，一日2-3次。本品含苯甲醇，禁用于儿童肌肉注射。

2ml:50mg

本品主要成份为双氯芬酸钠，辅料为丙二醇、聚乙二醇400、亚硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇，注射用水。化学名称：2-[(2，6-二氯苯基)氨]-苯乙酸钠化学结构式：分子式：C14H10Cl2NNaO2分子量：318.13

本品为几乎无色的澄明液体。

1、常见有胃肠道反应，如胃不适，烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。长期应用可出现胃溃疡、胃出血、胃穿孔。2、少数出现浮肿、少尿，电解质紊乱等。3、偶有神经系统反应（发生率＜1％），如头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。4、注射部位肿痛。

1、哮喘病史者禁用。2、孕妇及哺乳期妇女禁用。3、已知对本品过敏的患者。4、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。5、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。6、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。7、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。8、重度心力衰竭患者。

1、本品非病因治疗药，亦不能控制各慢性关节炎的病程。2、有消化性溃疡史或溃疡出血史者慎用。3、肝、肾功能损害或溃疡患者慎用。尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝、肾功能。4、本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。5、对诊断的干扰：本品可致血清氨基转移酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。6、用药期间如出现胃肠出血、肝、肾功能损害，视力障碍、血象异常及过敏反应等，即应停药。7、避免与其它非甾体抗炎药、包括选择性COX-2抑制剂合并用药。8、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。9、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。10、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。11、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或是已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。12、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。妊娠妇女应用本品可使孕期延长，引起难产及产程延长。故孕妇及哺乳期妇女禁用。

16岁以下的儿童不宜服用。本品含苯甲醇，禁用于儿童肌肉注射。

老年患者慎用。

1、饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2、与阿司匹林或其他水扬酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。3、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。4、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。5、与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。6、本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。7、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。8、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。9、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。10、本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。11、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。12、阿司匹林可降低本品的生物利用度。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、药理双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机制为抑制环氧酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三酯结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强。2、毒理给大鼠口服双氯芬酸钠每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变，给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口LD50为390mg/kg。

本品肌注后，血浆蛋白结合率为99.5％，大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。

遮光，密闭保存。

无色玻璃安瓿，10支/盒。

暂定24个月

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