药品名称
脊髓灰质炎灭活疫苗
通用名称
脊髓灰质炎灭活疫苗
英文名称
POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED)
汉语拼音
Jisui Huizhiyan Miehuo Yimiao
规格
0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。
不良反应
针对本品所有临床试验中报告的或来自国外上市后使用的不良反应，根据MedDRA术语(按照系统器官分类)和发生率进行分类：十分常见(≥10%)；常见(≥1%且＜10%)；偶见(≥0.1%且＜1%)；罕见(≥0.01%且＜0.1%)；十分罕见(＜0.01%)；未知(根据现有数据无法估计其发生率)。 根据自发报告，接种本品的某些不良事件报告十分罕见。由于不良事件来自于未知规模的人群的自发报告，很难准确估计其发生率或建立与疫苗接种的因果关系，因此这些不良事件的发生率被定义为“未知”。 以下所列不良事件来源于临床试验或上市后的自发报告。 接种本品后最常见的不良事件为接种部位反应(疼痛、红斑、硬结)和超过38.1℃的发热。1.国外临床不良反应(包括上市后)一般情况异常和注射部位反应：十分常见：注射部位疼痛，超过38.1℃的发热常见：注射部位红斑偶见：注射部位硬结未知：淋巴结病、注射部位局部反应，如水肿(可能发生于接种后48小时内，持续1～2天)。免疫系统异常：未知：疫苗成份引起的Ｉ型超敏反应，如荨麻疹、血管性水肿、过敏反应或过敏性休克。精神异常：未知：兴奋、嗜睡、易激惹等症状，出现于接种后最初几小时或几天，可迅速消失。神经系统异常：未知：在接种后几天内发生惊厥(伴或不伴发热)，接种后两周内可能出现头痛以及中度的、一过性的感觉异常(主要位于下肢)。皮肤及皮下组织异常：未知：皮疹。肌肉骨骼及结缔组织异常：未知：有报告显示接种后几天内可能发生轻度的、一过性的关节痛和肌痛。关于特定人群的信息补充：极早早产儿发生呼吸暂停(胎龄不超过28周)(详见【注意事项】)。2.国内临床不良反应 在我国注册临床试验中共计有340名婴幼儿接种了本品，接种程序为2，3，4月龄时进行3剂基础免疫，18月龄时进行1剂加强免疫。在随机对照试验中纳入300例婴儿接种本品的安全性信息概括如下： IPV组在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按接种人次统计分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹(46.1%)、呕吐(43.7%)、易激惹(32.2%)、嗜睡(31.9%)、食欲下降(30.2%)和发热(25.9%)，偶见体温＞39℃的发热1例(0.3%)；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛(36.7%)、红斑(14.8%)和肿胀(4.7%)，偶见直径＞3cm的红斑1例(0.3%)。按接种剂次分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹(24.3%)、呕吐(23.8%)、易激惹(16.7%)、食欲下降(15.7%)、嗜睡(14.6%)和发热(10.6%)；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛(20.8%)、红斑(7.6%)和肿胀(2.0%)。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解；不良反应的发生率在第1剂接种后最高，第2剂和第3剂接种后均有不同程度的下降。 口服OPV对照组(297名婴儿)在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按人次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐(39.7%)、异常哭闹(29.1%)、发热(25.0%)、食欲下降(21.9%)、嗜睡(19.5%)和易激惹(18.8%)，偶见体温＞39℃的发热2例(0.6%)；按剂次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐(19.8%)、异常哭闹(14.2%)、食欲下降(11.0%)、发热(10.3%)、易激惹(9.1%)和嗜睡(8.5%)。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解；除发热和食欲下降外，其它全身不良反应的发生率随着接种次数的递增而降低。 以本品进行1剂加强免疫接种后(按照国家现行免疫程序，OPV对照组在18月龄时未进行加强免疫)，未出现严重不良反应，最常见的全身不良反应依次为发热(14.7%)、异常哭闹(10.2%)、易激惹(9.8%)、食欲下降(8.6%)、嗜睡(6.4%)和呕吐(3.4%)，体温＞39℃的发热有4例(1.5%)，经药物治疗后缓解；最常见的注射部位不良反应依次为触痛(20.0%)、红斑(7.9%)和肿胀(2.3%)，未出现直径＞3cm的红斑和肿胀。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解。 国内注册临床试验未发现国外说明书中未列出的不良反应，常见不良反应与国外说明书中的安全性信息基本一致。 若出现上述未提及的任何不良反应，应及时告知医师。
禁忌
下列情况应严禁使用本疫苗：1.对本品中的活性物质、任何一种非活性物质或生产工艺中使用物质，如新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者，或以前接种本品时出现过敏者。2.发热或急性疾病期患者，应推迟接种本品。
注意事项
1.本疫苗严禁血管内注射：应确保针头没有进入血管。2.下列情况应慎重使用本疫苗：①患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品后可能会引起出血。②正在接受免疫抑制剂治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗后产生的免疫反应可能减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。③极早早产儿(胎龄不超过28周)，特别是有呼吸不成熟的既往史的，进行基础免疫时可能有呼吸暂停的风险，应考虑进行48～72小时的呼吸监测。由于这类婴儿接种疫苗的益处大，因此不应取消或推迟接种。3.同任何疫苗一样，预防接种本品有可能不能保护100%的个体。4.本品需置于儿童不可触及处。一旦本疫苗出现雾状，请不要使用。5.与其他注射用疫苗一样，由于注射后可能出现罕见的过敏反应，应提前准备好适当的治疗措施并密切观察。6.以下人群建议按照说明书全程使用IPV：原发性免疫缺陷、胸腺疾病、有症状的HIV感染或CD4T细胞计数低、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物(例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗)、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠期本品尚未进行动物生殖性研究。目前未知妊娠妇女接种本疫苗是否会影响胎儿，只有在非常必要时，妊娠妇女才可接种本品。哺乳期尚不明确本疫苗是否通过乳汁分泌。因为多种药物可通过乳汁分泌，哺乳妇女接种本疫苗时应该格外谨慎。生殖能力尚未进行本品对生殖影响的研究。建议妊娠和哺乳期妇女使用本品前，都应事先征询医生建议。
药物相互作用
1.国外尚无资料表明本品不能和其它常用疫苗同时接种。国内临床试验结果表明本品可以与b型流感嗜血杆菌结合疫苗和/或吸附无细胞百白破联合疫苗联合使用(在不同部位接种)。2.任何正在服用或近期服用的药物，包括非处方药，都应告知医师。
贮藏
应贮存在冰箱里(2-8℃)，避光保存。严禁冷冻。请勿超过包装上的有效期使用。
包装
预填充注射器装，1支/盒。
有效期
36个月。
生产企业
企业名称：SANOFI PASTEUR 生产地址：1541 avenue Marcel Merieux,69280 MARCY L’ETOILE,FRANCE 电话：+33(0)4 37 37 01 00 传真：+33(0)4 37 37 78 30 网址：www.sanofipasteur.com 国内联系方式： 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 电话：010-65685588 传真：010-65668348 010-65669783 网址：www.sanofipasteur.cn 疫苗接种咨询热线：800-810-7100 400-650-9932
