药品名称
肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)
通用名称
肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)
英文名称
Enterovirus Type 71 Vaccine，Inactivated(Human Diploid cell)
汉语拼音
Changdao Bingdu 71 Xing Miehuo Yimiao (Ren Erbeiti Xibao)
规格
每瓶(支)0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)。
不良反应
在国内本品进行的系列临床试验受试者总数为14848人，其中接种本疫苗8572人。Ⅲ期临床保护力试验在12000名6-71月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品或安慰剂，安全性主动监测1年。试验组和对照组全身不良反应发生率分别为33.75%和24.92%，症状为发热、食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏力、变态反应/过敏反应、腹部不适、便秘、口腔炎症等，以轻度发热为主，呈一过性。局部不良反应分别为5.87%和2.25%，症状为接种部位触痛、发红、瘙痒、肿胀及硬结等，主要为局部疼痛和发红，持续时间不超过3天，可自行缓解；严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异，未观察到与疫苗接种相关的严重不良反应。不良反应均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常见(≥10%)，常见(1%～10%，含1%)，偶见(0.1%～1%，含0.1%)，罕见(0.01%～0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)进行如下描述：十分常见：全身反应：发热常见：局部反应：疼痛、发红、肿胀、硬结全身反应：食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏力、变态反应/过敏反应偶见：局部反应：瘙痒其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：1)接种部位局部淋巴结肿大；2)疫苗任一组分引起的变态/过敏反应：荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克；3)出现惊厥(伴或不伴发热)等。虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。
禁忌
下列情况严禁使用本疫苗：(1)对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。(2)发热、急性疾病期患者。(3)严重慢性疾病、过敏体质者禁用。
注意事项
(1)本疫苗严禁血管内注射。(2)应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。(3)下列情况应慎重使用本疫苗：①患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。②正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也应推荐接种本疫苗。③未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者。(4)同其它疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。(5)本疫苗须置于儿童不可触及处。(6)一旦本疫苗出现异常、混浊、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。(7)开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。(8)本品严禁冻结。开启后应立即使用。(9)接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。
药物相互作用
(1)与其他疫苗同时接种：本品尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。(2)免疫抑制药物：免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本疫苗的免疫应答。(3)正在接受治疗的患者：对于正在使用药物的人群，为避免可能的药物间相互作用，接种本疫苗前建议咨询专业医师。
贮藏
于2～8℃避光保存和运输。严禁冻结。
包装
西林瓶或预灌充注射器包装。每盒内装1瓶(支)。
有效期
2～8℃避光保存，有效期为24个月。
生产企业
企业名称：中国医学科学院医学生物学研究所INSTITUTE OF MEDICAL BIOLOGY CHINESE ACADEMY OF MEDICAL SCIENCES 生产地址：云南省昆明高新区马金铺灯盏花街168号 注册地址：云南省昆明高新区马金铺灯盏花街168号 邮政编码：650503 电话号码：(0871)68335392 传真号码：(0871)68333811 网 址：www.imbcams.ac.cn 【中国药品电子监管码查询提示】 电话查询：95001111 短信查询：106695001111 网站查询：www.drugadmin.com
