药品名称
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
通用名称
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
英文名称
Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell)，Inactivated
汉语拼音
ChangdaoBingdu71XingMiehuoYimiao(Vero Xibao)
规格
每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)。
不良反应
本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为11905人，其中接种不同剂量本品6450人。按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常见(≥10%)，常见(1%～10%，含1%)，偶见(0.1%～1%，含0.1%)，罕见(0.01%～0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)。按照本品临床试验方案，对接种后0～7天内不良反应进行如下描述：十分常见(≥10%)：全身不良反应：发热；常见(1%-10%，含1%)：局部不良反应：硬结、红斑、触痛、肿胀、瘙痒；全身不良反应：腹泻、食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力；偶见(0.1%-1%，含0.1%)：全身不良反应：变态反应。国内Ⅲ期临床保护力试验在10245名6-35月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品(320U)或安慰剂，安全性主动监测1年。本品和安慰剂接种后0-7天总体不良反应发生率分别为46.28%和43.92%，其中征集性全身不良反应发生率分别为40.73%和39.14%，症状为发热、腹泻、食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力等，以发热为主，呈一过性；征集性局部不良反应发生率分别为11.06%和10.15%，症状为接种部位硬结、红斑、触痛、肿胀、瘙痒等，以1级(轻度)为主，持续时间不超过3天，可自行缓解。本品和安慰剂组第1剂免后0-56天总体非征集性不良事件以1级为主，3级非征集性不良事件各症状发生率均低于1%；严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异。总体征集性不良反应/非征集性不良事件均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：1)接种部位局部淋巴结肿大；2)疫苗任一组分引起的变态/过敏反应：荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克；3)出现惊厥(伴或不伴发热)等；虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。
禁忌
下列情况严禁使用本疫苗：(1)已知对本疫苗任何一种成分过敏者。(2)发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。(3)严重慢性疾病、过敏体质者禁用。
注意事项
(1)本疫苗严禁血管内注射。(2)应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。(3)下列情况应慎重使用本疫苗：①患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。②正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也应推荐接种本疫苗。③未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者，如格林巴利综合征等。(4)同其它疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。(5)本疫苗须置于儿童不可触及处。(6)使用时应充分摇匀，如疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。(7)开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。(8)本品严禁冻结。开启后应立即使用。(9)接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。
药物相互作用
(1)与其他疫苗同时接种：本品尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。(2)免疫抑制药物：免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本疫苗的免疫应答。(3)正在接受治疗的患者：对于正在使用药物的人群，为避免可能的药物间相互作用，接种本疫苗前建议咨询专业医师。
贮藏
于2～8℃避光保存、运输，严禁冻结。
包装
疫苗为西林瓶或预灌封注射器包装，每盒内装1瓶(支)。
有效期
36个月。
生产企业
企业名称：武汉生物制品研究所有限责任公司 生产地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号 注册地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号 邮政编码：430207 电话号码：027-88913353 传真号码：027-88913353 网址：http：//www.wibp.com.cn
