注射用蔗糖铁

注射用蔗糖铁

注射用蔗糖铁

Iron Sucrose for Injection

Zhusheyong Zhetangtie

本品适用于口服铁剂效果不好需要静脉铁剂治疗的病人，如：1、口服铁剂不能耐受的病人；2、口服铁剂吸收不好的病人。

100mg（按Fe计）

用法本品使用前加注射用水5ml使完全溶解。本品只能用0.9%生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。使用前肉眼检查一下西林瓶是否有破损，如有破损不能使用。本品的容器被打开后应立即使用。如果在日光中在4℃-25℃的温度下贮存，0.9%生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用20-50mg铁，体重＞14公斤的儿童用20mg铁，体重＜14Kg的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg）。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下的药液。输液：本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险）。20mg本品最多只能稀释到20ml0.9%生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如100mg本品最多只能稀释到100ml0.9%生理盐水中，而500mg本品最多稀释到500ml0.9%生理盐水中）。药液的滴注速度应为：100mg铁至少滴注15分钟；200mg至少滴注30分钟；300mg至少滴注1.5小时；400mg至少滴注2.5小时；500mg至少滴注3.5小时。如果临床需要，本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定（如：200mg铁应至少30分钟滴完；500mg铁应至少用3.5小时滴完）。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。静脉注射：本品用注射用水5ml完全溶解后可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟20mg（至少5分钟注射100mg本品），每次的最大注射剂量是200mg铁（本品2支）。静脉注射后，应舒展病人的胳膊。往透析器里注射：本品用注射用水5ml完全溶解后可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”。用量用量的计算：根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每个病人的给药量：总缺铁量[mg]=体重[kg]×（Hb目标值－Hb实际值）[g/l]×0.24*+贮存铁量[mg]体重＜35kg：Hb目标值＝130g/l贮存铁量＝15mg/kg体重体重≥35kg：Hb目标值＝150g/l贮存铁量＝500mg*因子0.24＝0.0034×0.07×1000（血红蛋白含量大约是0.34%/血容量约占体重的7%/因子1000是指从g转化到mg）本品总给药量（支）＝总缺铁量[mg]/100mg/支本品总给药量（100mg/支）如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后1-2周观察到血液学参数无变化，则应重新审议最初的诊断。计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量：—如果已知失血量：静脉注射本品2支（200mg铁）后将增加血红蛋白相当于1个单位的血（=400ml含有Hb150g/l）。需补充的铁量[mg]=失血单位量×200—如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假设贮存铁不需要再储存。补充铁量[mg]=体重[kg]×0.24×（Hb目标值－Hb实际值）[g/l]例如：体重60kg，Hb差值＝10g/l→需补充的铁量≈150mg→需要1.5支本品常用剂量：成年人和老年人：根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次1-2支（100-200mg铁）。儿童：根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次3mg铁/公斤体重。最大耐受单剂量成年人和老年人：注射时：用至少10分钟注射给予本品2支（200mg铁）。输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到7mg铁/公斤体重，最多不可超过5支（500mg铁），应稀释到500ml0.9%（w/v）生理盐水中，至少滴注3.5小时，每周一次。

本品主要成分为蔗糖铁，无菌粉末。化学名称：蔗糖铁分子式：[Na2Fe5O8(OH)·3(H2O)]n·m(C12H22O11)重均分子量：约43kDa

本品为棕褐色的块状物或粉末。

以下主要来自蔗糖铁注射液临床研究数据。0.5%-1.5%患者中，临床研究中观察到的最常见药物不良反应（ADR）是一过性味觉改变、低血压、发热和寒战、注射部位反应和恶心。轻度过敏反应不常见。一般而言，应该谨慎处理过敏反应（见“注意事项”）。临床研究中报告的下列不良反应与使用本品有关，因此可以假设存在因果关系：神经系统常见（大于等于1%，小于10%）：一过性味觉异常（特别是金属味觉）。不常见（大于等于0.1%，小于1%）：头痛；头晕。罕见（大于等于0.01%，小于0.1%）：感觉异常。心血管系统不常见：低血压和虚脱、心动过速和心悸。呼吸器官不常见：支气管痉挛、呼吸困难。胃肠道不常见：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。皮肤和皮下附属器官不常见：瘙痒、荨麻疹、皮疹、疹病、红斑。骨骼肌、结缔组织、骨骼不常见：肌肉痉挛、肌痛。其他药物不良反应和局部反应不常见：发热、寒战、潮热；胸痛和胸部压迫感。注射部位刺激，比如浅表性静脉炎、灼烧感和浮肿等。罕见：过敏反应（涉及关节痛）、外周性水肿、疲乏、无力、不适。自发报告病例中曾发现下列不良药物反应：单独病例：意识水平降低、头晕眼花，意识紊乱；血管水肿和关节肿胀。

本品禁用于：--非缺铁性贫血；--铁过量或铁利用障碍；--已知对单糖或二糖铁复合物过敏者。

1、本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）。2、非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应。轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏反应应立即给予肾上腺素。3、有支气管哮喘、铁结合率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。4、有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。5、如果本品注射速度太快，会引发低血压。6、谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插着，用少量0.9%的生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摩以避免铁的进一步扩散。7、本品不会影响驾驶和机械操作的能力。

动物的生殖毒理研究表明：本品对非贫血的动物不会导致动物畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂，在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物不会进入母乳中，因此本品对母乳哺育的儿童无风险。但因临床经验有限，哺乳期妇女应慎用本品。

非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。

见【用法用量】项的详细描述。

和所有非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收，所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始服用。

用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法进行处理，必要时可使用铁螯合剂。

多核氢氧化铁（Ⅲ）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的LD50＞200mg铁/公斤体重，因此治疗指数约为30（200/7）。

给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分钟后铁的水平达到最高，平均为538μmol/L。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L）。注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6小时。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。注射本品后的前4小时铁的肾清除量不到全部清除量的5%。在24小时后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75%的蔗糖被排泄。

遮光，密闭，室温干燥处保存。

西林瓶装，5支/盒。

36个月。

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