本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
药品名称
双环醇片
通用名称
双环醇片
英文名称
Bicyclol Tablets
汉语拼音
Shuanghuanchun Pian
适应症
本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
规格
50mg
用法用量
口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或遵医嘱，应逐渐减量。
成份
本品主要成份为双环醇。化学名称:4，4'-二甲氧基-5，6，5'，6'-双(亚甲二氧基)-2'-羟甲基联苯-2-甲酸甲酯。化学结构式:分子式:C19H18O9分子量:390.34
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
不良反应
服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见(发生率＜0.5%)皮疹、头晕、腹胀、恶心、极个别(发生率＜0.1%)出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌酐升高、脱发。
禁忌
对本品和本品中其它成份过敏者禁用。
注意事项
1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。
儿童用药
12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。
老年用药
70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。
药物相互作用
尚无与其他药物相互作用的研究资料。
药物过量
本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍和400倍，未出现毒性反应，如误服大量药物出现不良反应，可对症处理。
药理毒理
药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBV DNA、HBsAg分泌的作用。毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。
药代动力学
健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/次)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为0.84小时，消除半衰期为6.26小时，药峰时间为1.8小时，药峰浓度为50ng/ml。峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积(AUC)与剂量成正比，而其它药代动力学参数如吸收半衰期(T1/2ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F)及达峰时间(Tpeak)均不随剂量明显改变，符合线性动力学特征。多次给药与单次给药相比，药代动力学参数无显著性差异，提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(Cmax)升高，对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4'-羟基和4-羟基双环醇。
贮藏
密封保存。
包装
铝塑泡罩包装。(1)一板9片，一盒1板； (1)一板9片，一盒2板； (3)一板15片，一盒2板.
有效期
36个月。
生产企业
企业名称：北京协和药厂 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路37号 邮政编码：102600 电话号码：010-63266506，010-63312065 传真号码：010-63310596 网址：http://www.baisainuo.com
