雌三醇软膏

雌三醇软膏

雌三醇软膏

Estriol cream

Ci San Chun Ruan Gao

-雌激素缺乏引起的泌尿生殖道萎缩性症状，即*治疗阴道方面的症状，例如干燥、性交痛和瘙痒；*预防复发性阴道和尿道下部的感染；*排尿方面的症状(例如尿频和尿痛)和轻度尿失禁。-绝经后妇女阴道术前和术后。-可疑的萎缩性宫颈涂片辅助诊断。

每克软膏含1毫克雌三醇。

-尿道下部的萎缩第一周内每天使用一次，然后根据症状缓解情况逐渐减低至维持量(例如每周使用两次)。对于尿失禁，有些妇女可能需要较高的维持量。-绝经后妇女阴道术前和术后。在手术前两周每天一次，术后两周内每周两次。-可疑的萎缩性宫颈涂片辅助诊断。在下次涂片检查之前一周内每两天一次。雌三醇软膏要在晚上就寝之前通过给药器将药物送至阴道。每次(给药器上标有装药刻度)用药0.5g雌三醇软膏，含有0.5mg雌三醇。病人使用方法1．在晚上就寝之前使用此阴道软膏。2．拧去软膏管的盖子，将管口向上，用尖物戳开管口。3．将给药器开口旋上软膏管口。4．挤压软膏管将软管挤进给药器，直至给药器的推进器停止。5．将给约器开口从软膏管口上旋下并用盖子将软膏管口盖上。6．受药者平躺下，将给药器末端插入阴道底，慢慢推动推进器，将药物全部打入到阴道中。用完后，将推进器拔出给药器管，并将两个部分都用温暖的肥皂水清洗。请勿用清洁剂。然后用清水漂洗干净。请不要将给药器置于热水或开水中。如忘记用药，如果不是在下次用药的那天，则应立即补上。反之，则应跳过本次所忘记的药，继续照常使用。在同一天绝对不能用药两次。

本品主要成分及化学名称为：每克软膏含1毫克雌三醇。其它成份：丁子香酚G；鲸蜡醇十六酸酯；丙三醇；鲸蜡醇；十八烷醇；聚山梨醇酯60；山梨糖醇酐一硬脂酸；乳酸；双氯苯双胍已烷氢氧化物；氢氧化钠；纯水。

本品为白色无味软膏

与其它用于粘膜表面的任何产品一样，雌三醇软膏可能偶尔引起局部灼热或瘙痒。乳房胀痛偶尔发生。这些副反应通常是暂时的，但也许表明剂量过高。进行激素替代疗法的患者要比未进行激素替代疗法患者的静脉血栓栓塞，尤其是腿部深静脉或骨盆静脉血栓症和肺栓塞的发生率要高。没有数据表明雌三醇软膏是否在这方面有明显作用。详细情况见“禁忌症”和“注意事项”。

-妊娠：-已知或怀疑的恶性情况，尤其是乳腺癌和／或子宫内膜癌，与性类固醇有影响的。-不明原因的阴道出血；-过去2年中有确认的活性静脉血栓栓塞(深度静脉血栓症，肺栓塞)-有复发性静脉血栓栓塞(VTE)过去史者或已知患有血栓性静脉炎者已不再进行抗凝血荆治疗者(见注意事项)

-开始激素替代治疗(HRT)或重新开始前，要进行一次完整的个人和家庭病史调查，同时要根据禁忌症和注意事项进行完整的妇科检查。治疗期间，希望对妇女进行周期性检查，包括胸部和／或乳房造影术的跟踪检查，并按照个体差异的不同，按照临床需要进行改动。-经对51项流行病研究的原始数据的再分析表明对于现在或最近进行激素替代疗法治疗的女性，乳腺癌发生的可能性有轻度或中度的增加。然而，对乳腺来说，有证据表明对乳腺的影响，雌三醇不同于其它雌激素。雌三醇不会增加乳房X光像的密度。另外，最近的一项对3345例患有乳腺癌和3454例进行调理的妇女所进行的情况控制研究表明，与其它雌激素相比，雌三醇与患乳腺癌的危险增加没有关系。然而上述情况的临床含义尚未知。因此，与病人讨论患乳腺癌的危险以及强调进行激素替代疗法治疗的好处是非常重要的。-如果有下列任何现象，以前发生过和／或曾在妊娠和前期的激素治疗期问病情加重，应针对可能的危险强调治疗的好处。有这些情况的患者，要对其进行严密监测并予以重视，极少数情况下，在雌三醇软膏治疗期间病情复发或加重：·血栓栓塞过去史或下列危险因素的现象·严重肝病·卟啉症·严重瘙痒·胆汁郁积性黄疸·妊娠疱疹·耳硬化症流行病研究表明激素替代疗法与静脉血栓栓塞的相关危险升高有关，尤其是静脉血栓栓塞或肺栓塞。该研究发现与未进行激素替代疗法治疗的患者相比，进行激素替代疗法的患者，其危险性要提高2-3倍加，对健康女性来说，进行激素替代疗法治疗10000例年中，增加1-2种静脉血栓栓塞病例。这种情况常在激素替代疗法治疗的第一年发生。然而这些研究并末包含雌三醇软膏在内，尚缺乏雌三醇软膏在这方面是否有明显作用的数据。一般认为静脉血栓栓塞的危险因素包括个人和家庭病史、严重肥胖(体重指数)30kg／m2)和全身性红斑狼疮(SLE)。没有关于在静脉血栓栓塞中静脉曲张作用的评论。对于有静脉血栓栓塞复发史或已知有栓塞性症状已经进行抗凝血剂治疗的患者进行激素替代治疗时，要对使用激素替代治疗的利弊进行认真的考虑。(见禁忌症)为了排除栓塞性易患病体质，应对个人或家庭病史中复发性血栓栓塞或复发性自然流产的情况进行研究，直到做出确定的诊断或使用激素替代治疗初始就进行抗凝血剂治疗。此种情况的患者见禁忌症。对于有长期固定的大面积外伤或大型手术者，静脉血栓栓塞的危险性可能临时增加。同所有术后患者一样，要认真地进行预防，以防止静脉血栓栓塞而进行手术。对于可能影响的固定部位手术，尤其是腹部手术或下肢的整形外科手术，如果可能话，应考虑提前4～6周临时停止激素替代疗法治疗。如果雌三醇软膏用于治疗“术前术后治疗……”，应考虑预防血栓症的发生。如果开始雌二醇软膏治疗时，静脉血栓栓塞恶化，应停药。当患者发现有潜在性血栓栓塞症状(如腿部疼痛肿胀，胸部突然疼痛，呼吸困难)时，应该立即与医生联系。-为了预防对子宫内膜的刺激，每天使用请勿超过一次敷用量(0.5mg雌三醇)，并且此最大剂量(每天一次)勿连续使用数周。-对于阴道感染，建议同时采用针对性治疗。

妊娠期间禁止使用。尚未有足够的资料表明哺乳期使用该药对婴儿有害。但是，雌三醇可能会进入乳汁，可能降低乳汁分泌量。

尚无

临床实验中没有报告雌三醇软膏与其它药物的相互作用。但有资料表明，雌激素能增加皮质激素的药效。如果有必要，应降低皮质激素剂最。尽管证据有限，但使用雌三醇同时使用巴比妥、酰胺咪嗪、灰黄霉素、乙内酰脲和利福甲可能降低雌三醇的效果。相反地，雌三醇可能改变口服抗凝血剂的有效性，增加琥珀酰胆碱、1，3二甲基黄嘌呤和三乙酰夹竹桃霉素的药效。

动物实验中很少发生急性毒性反应。通过阴道给予雌三醇软膏一般不会发生过量。但是，如果放置的药物过多，恶心、呕吐和撤退性出血可能会发生，没有特殊解药。如果有必要，可对症治疗。

药效学。雌三酶软膏含有天然女性激素雌三醇。在绝经(自然发生或手术引起)前后的几年，雌三醇可以用来治疗因雌激素缺乏引起的有关症状。雌三醇治疗泌尿牛殖道症状特别有效。用雌三醇治疗泌尿生殖系统的阴道萎缩，使阴道上皮细胞正常化，因而有助于恢复泌尿生殖系统的正常菌群和pH值。结果，阴道上皮细胞对感染和炎症的抵抗能力增强。与其它雌激素不一样，因为雌三醇在内膜细胞核中保留的时间很短，雌三醇是短效的。单次按推荐的每日剂量使用不发生子宫内膜增殖，因此，也不需要周期性地服用孕激素，绝经后的妇女也不会发生撤退性出血。

阴道内使用雌三醇可以产生最佳的有效性。雌三醇也进入体循环系统，因为在血浆中观察到非结合雌三醇峰的骤升现象。血浆峰值在使用1-2个小时后出现。几乎所有的雌三醇(90％)与血浆中白蛋白结合。与其它的雌激素不一样，雌三醇与性激素结合球蛋白不结合。雌三醇的代谢主要是肠肝循环内的结合与解离过程。雌三醇，作为代谢终产物，主要以结合的形式通过尿液排泄；只有少部分(±2％)主要是非结合的雌三醇通过粪便排出。

20℃～25℃下保存，忌冷冻。

每支含15g软膏和1支送膏器。雌三醇软膏置于可折叠式铝管中。该管用聚乙烯螺旋帽盖好。给药器由一支聚苯乙烯管和一个聚乙烯活塞组成。每个纸盒中装有一支管和一个给药器。

如按“贮藏”要求贮藏，有效期为3年。过期后，雌三醇软膏不能再使用。

生产企业：欧加农，奥斯，荷兰 联系地址：南京欧加农制药有限公司 南京浦口高新技术开区320927信箱 邮编：210061 电话：025-8840223／8843572 传真：025-8843157