甲氧聚乙二醇重组人促红素注射液

甲氧聚乙二醇重组人促红素注射液

甲氧聚乙二醇重组人促红素注射液

Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin beta

本品适用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受红细胞生成刺激剂类药品治疗的患者。

标准剂量本品具有较长的清除半衰期，因此其给药频率低于其它红细胞生成刺激剂类药品。本品的起始治疗需要在专业的医疗人员监督下进行。慢性肾脏病患者的贫血治疗贫血症状和结局会因年龄、性别和疾病的总体负担不同而表现不同，医生有必要对每个患者的临床过程和病情做出评估判断。根据临床实际情况，可采用皮下或静脉注射。本品可选择在腹部、上臂或大腿部位进行皮下注射，此三处注射部位均适合于进行皮下注射。应对患者进行密切监测，以确保使用美信罗®批准的最低有效剂量，在维持血红蛋白浓度≤11g/dl（6.83mmol/l）的情况下，达到充分控制贫血症状的目的。因为患者自身的变化性，可以观察到同一个患者某个血红蛋白值偶尔会高于或低于理想的血红蛋白水平。血红蛋白的变化问题应通过剂量管理来解决，应避免血红蛋白含量持续>11g/dl（6.83mmol/l）。慢性肾衰患者递增美信罗®剂量时应谨慎。在血红蛋白对美信罗®应答不佳的患者中，应考虑应答不佳的其它原因。建议每2周监测1次血红蛋白含量，直至其达到稳定。此后定期监测。目前正在接受红细胞生成刺激剂类药品治疗的患者：目前正在接受红细胞生成刺激剂类药品治疗的患者可以换用美信罗®治疗；根据需要，每月1次静脉或皮下给药。美信罗®的起始剂量应根据患者换药前每周的促红细胞生成素（依泊汀α或依泊汀β）或达依泊汀α的用药剂量按表1所示进行换算。首次注射应当安排在先前促红细胞生成素（依泊汀α或依泊汀β）或达依泊汀α的给药预定日期。详见药品说明书如果为了使血红蛋白含量维持在10g/dL（6.21mmol/L）之上，需要调整美信罗®的剂量，可按照约25％的比例来调整每月用药剂量。如果血红蛋白上升过于迅速（如在任何2周时间内上升超过1g/dL），根据需要，可将美信罗®的剂量减少25%或更多，以缓解快速应答。如果血红蛋白水平接近或超过11g/dL，降低美信罗®的剂量或中断给药。剂量调整频率不得超过每月1次。中断治疗通常本品的治疗属于长期治疗，但是根据需要，在任何时间均可中断治疗。漏用剂量如果漏用了一剂美信罗®，应尽快补充注射漏用的剂量，然后按照处方的给药频率重新开始接受美信罗®治疗。特殊给药剂量说明儿童：由于缺乏18岁以下患者用药的安全性和有效性数据，因而不推荐此类患者使用本品。老年人：年龄在65岁或65岁以上的患者无需调整起始剂量（见【老年用药】）。肝功能不全：对于任何程度肝功能不全的患者，均无需调整起始剂量或修改剂量调整规则（见特殊人群的药代动力学）。

50μg/0.3ml/支：每支预充式注射器内含50μg甲氧聚二醇重组人促红素，装量为0.3ml。75μg/0.3ml/支：每支预充式注射器内含75μg甲氧聚二醇重组人促红素，装量为0.3ml。100μg/0.3ml/支：每支预充式注射器内含100μg甲氧聚二醇重组人促红素，装量为0.3ml。120μg/0.3ml/支：每支预充式注射器内含120μg甲氧聚二醇重组人促红素，装量为0.3ml。150μg/0.3ml/支：每支预充式注射器内含150μg甲氧聚二醇重组人促红素，装量为0.3ml。

无色或微黄色澄明液体。

临床试验美信罗®安全性数据库来自于3042例慢性肾脏病患者参加的对照性临床试验，其中1939例使用了美信罗®，1103例患者使用了其它红细胞生成刺激剂类药品治疗。根据1939例患者的试验结果，约6％使用美信罗®治疗的患者出现药物不良反应，最常见的不良反应是高血压。以下术语用于描述对照性临床试验中由美信罗®治疗引起的不良反应的发生频率：常见（≥1/100和与美信罗®治疗相关的其它所有不良反应事件的发生频率均属罕见，且多数为轻度至中度。这些不良事件与慢性肾脏病患者已知的合并症一致。实验室检查异常临床研究发现，患者在使用美信罗®治疗期间血小板计数轻度减少、但仍保持在正常范围以内。研究还发现，7.5％使用美信罗®治疗和4.4％使用其它红细胞生成刺激剂类药品治疗的患者出现过血小板计数低于100x109/L。上市后上市后有抗促红细胞生成素抗体介导的纯红细胞再生障碍性贫血(AEAB-PRCA)的报道（见【注意事项】）。上市后有Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症的报道。与其他促红细胞生成素一样，上市后有血栓症包括肺栓塞的病例报道。

以下患者禁用美信罗®：高血压控制不佳的患者。对本品活性成份或任何辅料成份过敏的患者。

运动员慎用。在慢性肾脏肾病患者中，血红蛋白含量不应超过用法用量建议的目标含量上限。过高血红蛋白水平可能增加死亡、心肌梗死、卒中、静脉血栓栓塞、血管通路血栓形成以及肿瘤进展或复发的风险。补铁治疗：对于血清铁蛋白含量低于100μg/L或转铁蛋白饱和度低于20％的所有患者，均建议应采取补铁治疗。为了保证红细胞的有效生成，在治疗前和治疗期间均应评价所有患者的铁含量。药物无效：对红细胞生成刺激剂类药品应答不完全的最常见原因是缺铁和炎症。以下情况也可能导致促红细胞生成刺激剂类药品治疗的疗效不佳：慢性失血、骨髓纤维化、因肾衰治疗产生的严重铝超负荷、叶酸或维生素B12缺乏和溶血。如果排除上述所有因素后，患者出现血红蛋白含量骤降、并伴有网织红细胞减少和抗促红细胞生成素抗体出现，则建议进行骨髓检查以确诊是否存在纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）。如果诊断出PRCA，则必须立即中止美信罗®治疗，且患者不得换用其它促红细胞生成素类药物治疗。纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）：据报道，由抗促红细胞生成素抗体介导的PRCA与促红细胞生成素包括美信罗®有关，这些抗体可与促红细胞生成素产生交叉反应，因此疑似或确诊带有促红细胞生成素抗体的患者不得使用美信罗®治疗。血压监测：如同其它促红细胞生成素一样，使用美信罗®治疗贫血期间，血压可能会升高。因此在使用美信罗®治疗前、治疗开始和治疗期间应充分地控制好血压。如果药物治疗或饮食干预措施难以控制高血压时，必须减少用药剂量或暂停使用美信罗®（见【用法用量】）。对肿瘤生长的作用：如同其它促红细胞生成素一样，甲氧聚二醇重组人促红素是一种主要刺激红细胞生成的生长因子。红细胞生成素受体可以在各种肿瘤细胞表面表达，如同所有的生长因子一样，促红细胞生成素具有刺激各类恶性肿瘤生长的可能性。对多种癌症患者（包括头颈癌和乳腺癌等）进行的对照性临床研究结果显示，给予依泊汀后出现了原因不明的过高死亡率。癫痫发作:在启动促红细胞生成素治疗后的最初几个月内，应密切监测患者的神经系统先兆症状。告知患者在出现新发癫痫症状、先兆症状或癫痫发作频率发生变化时，应及时联系医务人员。血红蛋白病、癫痫发作或血小板浓度大于500x109/L的患者使用美信罗®治疗的安全性和有效性还未确定，因此这些患者使用本品时应谨慎。严重过敏反应:美信罗®治疗患者中已经报告过严重过敏反应，包括速发型过敏反应、血管性水肿、支气管痉挛、心动过速、瘙痒性皮疹、荨麻疹。如果发生严重过敏反应或速发型过敏反应，应立即停药并永久性终止治疗，并采取相应的治疗措施。健康人勿用健康人误用本品可能导致血红蛋白过度升高，可能导致危及生命的心血管系统并发症。对驾驶和机械操作能力的影响未开展本品治疗对驾驶和机械操作能力影响的研究，然而根据本品作用机理和已知的安全性特征，预计本品对驾驶和机械操作能力无影响。用法、操作和处理的特殊说明本品不应与其它产品混合。本品是一种无菌、不含防腐剂的产品。每支预充式注射器仅供一次注射使用。只有澄清、无色至浅黄色、无可见微粒的溶液才能用于注射。请勿摇晃。注射前请将药物放置达室温。未使用的或过期药物的处理应尽量减少将药物释放到环境中。不应将药物丢弃至废水或生活垃圾中。应使用回收系统进行回收。

36个月

企业名称：罗氏制药(瑞士)有限公司RochePharma(Schweiz)Ltd.