重组人红细胞生成素注射液

重组人红细胞生成素注射液

重组人红细胞生成素注射液

Recombinant Human Erythropoietin Injection 【主要成分】 重组人红细胞生成素 【性状】 无色澄明液体，PH6.9±0.5 【适应症】 肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。

Chongzu Ren Hongxibao Shengchengsu Zhusheye 英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection

肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。外科围手术期的红细胞动员。

2000IU/支、3000IU/支、4000IU/支、5000IU/支

无色澄明液体，PH6.9±0.5

1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。3.心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。5.肝脏：偶有GOT、GPT的上升。6.胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次，维持期每两星期一次)，注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下)，如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4.治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。5.叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。

对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。

对早产儿、新生儿、婴儿和儿童用药的安全性尚未确立。

尚不明确

可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。

1.药理作用促红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，促进其增殖和分化。本品为重组人红细胞生成素(rhEPO)，与天然的EPO相比，体内、外生物作用基本一致。研究表明，本品可增加红系造血祖细胞(CFU-E)的集落生成率。2.毒理研究遗传毒性：本品Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、HGPRT位点基因突变试验结果均为阴性。生殖毒性：雌性大鼠静脉注射本品，剂量达100和500IU/Kg(按体表面积折算，分别为临床推荐最大剂量的5.4和27倍)时，流产率有略微增加的趋势；在500IU/Kg组，可见F1代仔鼠体重增长减少、腹毛发生延迟、眼睑开放延迟、骨化延迟和尾椎骨数减少。但家兔在妊娠第6至18天给予本品500IU/Kg，未见任何不良反应。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。雌性大鼠在妊娠期和哺乳期给予本品剂量达500IU/Kg时，F1代仔鼠出现体重增长减少、腹毛发生延迟、眼睑开放延迟、骨化延迟和尾椎骨数减少等现象。F2代仔鼠未见与本品给药相关的变化。尚不清楚本品是否经人乳排泄，鉴于许多药物都可从人乳中排泄，哺乳妇女应慎用本品。

1.血浆浓度(1)健康成年人一次注射100IU/Kg或200IU/Kg，静脉注射的半衰期为4.76或5.01小时，皮下注射在用药12小时后血药浓度达到峰值(以下称为Cmax)(103.6或242.3IU/ml)，之后在22.2或22.4小时半衰期内呈现缓慢衰退。用药36小时之后，皮下注射比静脉注射的血浆浓度要高。(2)进行透析治疗前的肾性贫血患者对透析前的肾性贫血患者一次皮下注射6000IU或9000IU后，血液浓度在注射12~24小时后达到Cmax(153或219mIU/ml)，之后在24.6或19.1小时半衰期内呈现缓慢衰退。2.尿中排泄健康成年人男性一次注射100IU/Kg或200IU/Kg后，在注射后48小时之内，静脉注射剂量的1.80或2.13%、皮下注射剂量的0.15或1.41%被排出体外。

2~8℃避光保存

2年