本品为免疫治疗用药。本品适用于反复性呼吸道感染和慢性支气管炎急性发作的预防。本品也可用于急性呼吸道感染的辅助治疗。
药品名称
细菌溶解产物胶囊
通用名称
细菌溶解产物胶囊
英文名称
Bacterial Lysates Capsules
汉语拼音
Xi Jun Rong Jie Chan Wu Jiao Nang
适应症
本品为免疫治疗用药。本品适用于反复性呼吸道感染和慢性支气管炎急性发作的预防。本品也可用于急性呼吸道感染的辅助治疗。
规格
本品成人规格胶囊：7.0毫克/粒本品儿童规格胶囊：3.5毫克/粒
用法用量
1、成人和12岁以上青少年预防用药：每日空腹口服一粒(7.0mg)，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即：连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如图所示： 服10天 停20天 服10天 停20天 服10天 辅助用药：每日空腹口服一次，每次一粒(7.0mg)，直至症状消失(但至少用10天)。如需使用抗生素，则最好从治疗开始就同时服用本品。2、儿童(6个月～12岁)预防用药：每日空腹口服一粒(3.5mg)，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即：连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如图所示： 服10天 停20天 服10天 停20天 服10天 辅助用药：每日空腹口服一次，每次一粒(3.5mg)，直至症状消失(但至少用10天)。如需使用抗生素，则最好从治疗开始就同时服用本品。注：每粒儿童规格本品胶囊的活性成份含量是成人规格胶囊的一半。3、小于6个月的儿童小于6个月患儿的安全性及疗效还未确立。4、肝功能和肾功能不全的患者本品尚无这些患者使用的涉及有效性安全性的任何临床资料。5、使用时注意本品胶囊可以打开，当患者吞服胶囊有困难时，可将本品胶囊打开，并将其内容物加入饮料(水、果汁、牛奶等)中服用。
成份
本品活性成份：1粒成人规格胶囊内含7.0mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌(肺炎亚种)、肺炎克雷伯菌(臭鼻亚种)、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、血链球菌、卡他莫拉菌(布兰汉氏菌)。1粒儿童规格胶囊内含3.5mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌(肺炎亚种)、肺炎克雷伯菌(臭鼻亚种)、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、血链球菌、卡他莫拉菌(布兰汉氏菌)。其它成份：1粒成人或儿童规格胶囊含：预胶化淀粉，硬脂酸镁、甘露醇、抗氧化剂没食子酸丙酯(E310)、谷氨酸钠。胶囊壳成份：明胶、二氧化钛(E171)、染料E132。
性状
3号硬胶囊，内容物为白色至淡米黄色细粉末。
不良反应
下文根据发生频率和所涉及系统器官，按照MedDRA分类列出了已确定的不良反应。采用以下惯例，按降序注明频率：●非常常见(≥1/10)●常见(≥1/100至＜1/10)●不常见(≥1/1,000至＜1/100)●罕见(≥1/10,000至＜1/1,000)●非常罕见(＜1/10,000)，包括孤立的个案报告。●未知(上市后报告的)。由规模不确定的人群自愿报告，无法提供切实可行的估计。免疫系统疾病不常见：过敏(疹、荨麻疹、肿胀、眼睑/面部肿胀、全身性瘙痒、呼吸困难)未知：血管性水肿神经系统疾病未知：头痛呼吸系统、胸及纵膈疾病常见：咳嗽胃肠系统疾病常见：腹泻、腹痛不常见：恶心、呕吐皮肤及皮下组织类疾病常见：疹不常见：红斑、红疹、全身性皮疹、瘙痒全身性疾病不常见：疲劳、外周性肿胀罕见：发热
禁忌
1、对活性成份或成份中列出的任何赋形剂过敏者禁用。2、自身免疫性疾病患者禁用。3、急性肠道感染者禁用。4、年龄小于6个月的儿童禁用。
注意事项
1、如服用本品后出现高热(39℃以上，孤立于病史)，特别在治疗开始时，应停止使用本品，并咨询医生。应基于喉部、鼻部或耳部症状进行判断，热型应于原发疾病引起的发热鉴别。2、如有持续胃肠、呼吸系统反应，应停止使用本品，并咨询医生。3、本品可能导致过敏反应，如果出现过敏反应或不耐受征象，应立即停止治疗并及时咨询医生。4、对驾驶和使用机器能力的影响尚未进行相关研究。
孕妇及哺乳期妇女用药
没有孕妇用药的临床数据。动物研究未显示本品具有影响妊娠、胚胎发育、胎儿发育和/或出生后发育的直接或间接毒性。作为预防措施，建议避免在妊娠期间使用本品。未进行针对哺乳期的特定研究，没有相关数据报道。妊娠期或哺乳期用药应慎重。
儿童用药
见用法用量。
老年用药
在老年病人中不需进行剂量调整。
药物相互作用
无相关研究数据。未见有与其他药物发生相互作用的报道。至今未见配伍禁忌。
药物过量
无相关研究数据。至今未见过量情况。
药理毒理
在动物试验中，本品可提高动物对实验性感染的抵抗力，对巨噬细胞和B淋巴细胞有刺激作用，并可增强呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。在人体中，本品可增强循环系统中T淋巴细胞数量，提高唾液中slgA含量，增强对多克隆有丝分裂的非特异性反应，并可见混合淋巴细胞反应。
药代动力学
无相关研究数据。
贮藏
室温(15-25℃)保存。
包装
铝箔水泡眼包装。10粒/盒，30粒/盒。
有效期
在药品的原包装内保存，有效期为60个月。
生产企业
企业名称：OM Pharma SA 生产地址：22, rue du Bois-du-Lan 1217 Meyrin2/Geneva,Switzerland 电话号码：+41 22-7831111 传真号码：+41 22-7831122 [国内联系方式] 企业名称：优时比(珠海)制药有限公司 联系地址：上海市黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802室 邮政编码：200001 电话号码：800 820 6339(免费咨询热线) 传真号码：021-23120399 网址：www.ucbchina.com
