酒石酸唑吡坦片

酒石酸唑吡坦片

酒石酸唑吡坦片

Zolpidem Tartrate Tablets

Jiushisuan Zuobitan Pian

治疗偶发性，暂时性和慢性失眠症。

患者必须在临睡前服药。65岁以下患者：每日10mg(1片)。65岁以上或肝功能不全的患者：推荐剂量每日5mg(1/2片)，极少数的患者可增加至每日10mg(1片)。所有服药患者，每日剂量皆不得超过1片。由于缺乏相应资料，故此药不推荐用于儿童。

10mg

本品主要成份为酒石酸唑吡坦，其化学名称为：双[N,N-二甲基-2-[6-甲基-2-（4-甲基苯基）咪唑并[1，2-a]吡啶-3基]-乙酰胺]（2R，3R）-2，3-二羟丁二酸盐其结构式为：分子式：(C19H21N3O)2·C4H6O6分子量：764.86

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

不良反应与个体的敏感性有关，通常发生在服药后1小时内，患者服药后未立即上床睡觉时出现。常见的不良反应包括：意识模糊、精神病样反应、头晕、眩晕、共济失调、头痛、嗜睡、警觉度降低、肌力减弱、复视等。较少见的不良反应有：乏力、胃肠道症状、性欲改变、皮肤症状。在治疗剂量下可以出现顺行性遗忘。随药量增加出现的危险也增加。一些患者在顺行性遗忘的同时还有行为障碍。此外，还有可能出现习惯性、依赖性及反跳性失眠的可能。

下列情况下禁忌使用本药：-对唑吡坦或其中任何一种成分过敏者-严重的呼吸功能障碍者-严重的肝功能障碍者-睡眠呼吸暂停综合征通常情况下，以下情况也为用药的禁忌：-十五岁以下儿童-与酒精同时使用-哺乳期的妇女-肌无力患者-先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收不良或乳糖酶缺陷情况下禁用。

-如有可能，应积极寻找导致失眠的原因，并首先将诱因去除，然后再考虑服用失眠药物。连续服用本品疗效不显著时，不要增加剂量。突然停药，可能导致失眠反弹。-此类药物并非治疗精神病的一线药物，本品可能导致身体和心理的依赖。-此类药物不应单独用于治疗抑郁症或与抑郁相关的焦虑症状。如需用药，则应尽可能使用低剂量。-对于具有酒药滥用史的个体，使用此药应谨慎。-对于具有呼吸功能不全的患者而言，应注意此类药物有可能引起呼吸抑制。-对于具有严重肝脏功能不全的患者而言，此类药物有可能促发肝性脑病。因此肝脏功能不全应为禁忌。使用本品时应进行临床检测。-驾驶员和机械操作者服用本品可能影响驾驶或操作机器的能力，应避免使用。本品属于第二类精神药品管制，请按医师处方服药

孕妇及哺乳期妇女禁用。

本品不适用于十五岁以下儿童。

为了避免发生几种药物间的相互作用，对于正在服用的药，特别是在服用其它抑制神经中枢及含有酒精的药物时，均应告知医师。临床上不应与酒精合并使用，酒精可以增强苯二氮卓及其相关物质的镇静作用。由于损害警觉度，合并使用者驾车或操作机器可能产生危险。故服药期间应避免饮酒或服用含有酒精的药物。临床上还有一些药物配伍需要谨慎对待。阿片类药物(镇痛药、镇咳药及替代疗法中使用)，巴比妥类：联用可增加呼吸抑制的危险，过量时有致死的可能。其他中枢神经抑制药：具有镇静作用的抗抑郁药、H1抗组胺药、抗焦虑药、抗精神病药、可乐定及萨利多胺（反应停）。与这些药物联用增加呼吸抑制的危险。同时，由于损害警觉度，合并使用者驾车或操作机器可能产生危险。氯氮平：联用增加循环衰竭的危险及导致呼吸/心跳骤停。

服药过量的患者，都应该考虑到多药中毒的可能性，因多药中毒往往使预后恶化。唑吡坦过量的主要症状为中枢神经系统抑制，临床表现可以从嗜睡状态直至昏迷。轻度过量的患者，可表现为精神错乱和嗜睡。有单独服用唑吡坦高达400mg的报道，其报道的结局良好。更严重的药物过量症状包括共济失调、肌张力减退、血压降低、呼吸抑制，罕见昏迷发生，极罕见致死的报道。当唑吡坦过量同时服用其他中枢神经镇静剂或酒精时，症状往往更严重，甚至具有潜在的致命危险。一旦发现过量患者，应首先采取一般性救治措施：及时转入专门监护室，进行心肺监护，必要时需大量输液。若过量发生在一小时以内，且患者意识清楚，可诱导呕吐，或进行洗胃，并保证患者的呼吸通畅。若服药1小时以上，服用活性炭以减少药物的吸收。对苯二氮卓类过量中毒的诊断与治疗而言，氟马西尼可能有用。而氟马西尼对唑吡坦的拮抗作用有可能促发患者出现神经科症状（抽搐）。

唑吡坦是与苯二氮卓相关联的咪唑吡啶类催眠剂。研究表明其有明显的镇静作用，并具有轻微的抗焦虑、肌肉松弛和抗惊厥作用。上述作用是由于其能选择性拮抗GABA-ω（BZ1和BZ2）大分子受体复合体的活性，从而调节氯通道的开放，使来自大脑的兴奋得到抑制，导致睡眠。唑吡坦优先与ω1受体（BZ1）结合。人体研究表明唑吡坦能缩短睡眠潜伏期，减少夜间醒觉次数，增加总的睡眠时间，提高睡眠质量。从脑电图的结果上看其与苯二氮卓类作用不同。夜间睡眠试验研究显示唑吡坦能延迟睡眠的第Ⅱ期和第Ⅲ及第Ⅳ期（深睡眠期）。服用推荐剂量的唑吡坦，不影响REM睡眠的总时间。

吸收：口服唑吡坦生物利用度约为70%，最大血浆浓度达峰时间为0.5至3小时。分布：治疗剂量下的唑吡坦药代动力学呈线性改变。血浆蛋白结合率约为92%，成人人体中分布容积为0.54±0.021/kg。排泄：唑吡坦肝脏代谢，主要在尿（约60%）和粪便（约40%）中排泄，其排泄物为非活性代谢物。其无肝酶诱导作用，平均血浆清除半衰期为2.4小时(范围：从0.7到3.5小时)。老年患者肝脏清除率降低，血浆峰浓度增加约50%，半衰期略有延长（平均3小时），但无临床意义，分布容积减少至3.4±0.05L/kg。肾功能不全，透析或非透析的患者肾清除率具有中度程度的降低，其他的药代动力学参数没有变化。唑吡坦无法通过血液透析清除。肝功能不全的患者，唑吡坦的生物利用度增加，其清除率轻微降低，消除半衰期增加（约为10小时）。

室温，干燥处密封保存。请将此药放置安全地方，以避免儿童误服。

铝塑包装，7片/盒；20片/盒；21片/盒。

三年．

精神药品

企业名称：杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司 地址：杭州市余杭塘路108号 邮编：310011 电话号码：0571-88075830 传真号码：0571-88076189 网址：www.sainuofei.com.cn