冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection,Freeze-dried

Donggan Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

2.5g

用法：冻干制剂采用严格的无菌操作，按规定量加入配套灭菌注射用水，轻轻旋摇(避免出现大量泡沫)使完全溶解。使用时，用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度：首次使用本品开始要慢，成人1.0ml/分钟(约10～20滴/分钟)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分钟)。儿童滴速酌情减慢。用量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/Kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.特发性血小板减少性紫癜：初始剂量：每日400mg/Kg体重，连续5日，维持剂量每次400mg/Kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200～300mg/Kg体重，连续2～3日。4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/Kg体重，一次输注。

1.本品蛋白质中95%以上为人免疫球蛋白。2.辅料：麦芽糖90～110g/L。

应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。

个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命体征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内自行恢复。1.国外临床试验同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。2.国内上市后监测本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：(1)全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。(2)皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。(3)免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。(4)心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。(5)神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。(6)呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。(7)血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。(8)精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。(9)代谢和营养障碍：高血糖。(10)血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。3.国外上市后监测同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：(1)皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。(2)神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。(3)呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。(4)血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。(5)血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。(6)泌尿系统损害：肾功能损害等。

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

1.本品专供静脉输注用。2.本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。3.本品应为澄清液体，如有混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用，肾病患者慎用。6.输注过程中若出现寒颤、发热，应暂停或减缓滴注速度。7.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。8.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。9.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。10.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

对孕妇或可能怀孕及哺乳期妇女用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药减半，具体使用剂量由医师视病情轻重酌情考虑。

未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。

本品应单独输注，禁止与其他药物混合输用。

尚无研究资料。

本品含有多种以IgG为主的免疫球蛋白，静脉输注后能迅速提高患者血液免疫球蛋白水平，从而增强机体抵抗病毒、细菌及其它病原体感染的能力和免疫调节功能。

本品是从健康人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG水平迅速达到峰值(15分钟)，半衰期3-4周。

2-8℃避光保存和运输，严禁冰冻。

药用丁基胶塞，模制玻璃瓶，1瓶/盒，配灭菌注射用水一瓶(50ml/瓶)。

36个月

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