药品名称
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
通用名称
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
英文名称
Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell), Oral
汉语拼音
Koufu Ⅰ Xing Ⅲ Xing Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao (Ren Erbeiti Xibao)
规格
每瓶2.0ml(20人份)。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml)，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于6.0lgCCID50，Ⅲ型应不低于5.5lgCCID50。
不良反应
针对本品临床试验报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应发生率的分类：十分常见(≥10%)；常见(≥1%且＜10%)；偶见(≥0.1%且＜1%)；罕见(≥0.01%且＜0.1%)；十分罕见(＜0.01%)，进行描述如下：十分常见：发热、腹泻常见：烦躁(易激惹)、呕吐偶见:本试验样本量有限，未观察到偶见临床症状。罕见:本试验样本量有限，未观察到罕见临床症状。十分罕见:本试验样本量有限，未观察到十分罕见临床症状。国外同类品种上市后不良事件根据国外已上市同类疫苗相关文献报道，可能出现皮疹、寒战、无力(疲劳)、肌肉疼痛和关节痛；包括少见的感觉异常(刺痛感、四肢发麻)、局部麻痹(轻度瘫痪)、神经炎(神经性发炎)及脊髓炎，以及极罕见的口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例(VAPP)。临床试验不良反应：本品国内注册临床试验中共200名2月龄健康婴儿接种本疫苗，其中100名婴儿首剂接种IPV后口服两剂本疫苗；另外100名婴儿接种两剂IPV后口服一剂本疫苗。同时以3剂IPV和3剂tOPV为对照。本疫苗接种后常见不良反应包括发热、腹泻、烦躁(易激惹)和呕吐。上述不良反应多为轻度，持续时间不超过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生；也未出现与疫苗相关的严重不良反应。本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。表1 受试者每剂接种后1个月内总体及常见不良反应发生情况 疫苗 不良反应总体发生率 发热 腹泻 烦躁(易激惹) 呕吐 bOPV 37.50%-43.62% 35.11%-39.36% 4.17%-10.64% 2.08%-4.26% 0.00%-3.19% tOPV 37.62%-56.99% 32.67%-54.84% 4.04%-10.75% 1.03%-5.94% 0.00%-3.09% wIPV 40.40%-56.00% 31.00%-41.30% 6.06%-15.00% 2.17%-13.00% 0.00%-7.00% 注：bOPV：本品，含Sabin株Ⅰ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒；tOPV：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)，含Sabin株Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒；wIPV：脊髓灰质炎灭活疫苗，含Salk株Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎灭活病毒抗原。
禁忌
下列情况严禁使用本疫苗：(1)已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。(4)妊娠期妇女。(5)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
注意事项
(1)本品只供口服，严禁注射！(2)有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。(3)本品系活疫苗，如需要应使用37℃以下温水送服，切勿用热水送服。(4)本品容器开启后，如未能立即用完，应置于2～8℃，并于当天内用完，剩余均应废弃。一旦本疫苗出现混浊、变色(紫色或黄色)、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。(5)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。(6)避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。(7)注射免疫球蛋白者应至少间隔三个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫效果。(8)本品未开展与其他疫苗同时接种的相关研究。使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，建议间隔至少一个月以上。
贮藏
于-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下(≤8℃)进行。
包装
玻璃管制注射剂瓶，注射液用溴化丁基橡胶塞。3瓶/盒。本品另配接种本疫苗专用的滴管，滴管另行包装。
有效期
自生产之日起，有效期暂定为24个月。
生产企业
企业名称：北京天坛生物制品股份有限公司 生产地址：北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号 邮政编码：100176 电话号码：(010)87220568 传真号码：(010)87220568 网 址：http://www.tiantanbio.com
