药品名称
Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
通用名称
Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
英文名称
Poliomyelitis Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ in Dragee Candy (Human Diploid Cell), Live
汉语拼音
Ⅰ Xing Ⅲ Xing Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao Tangwan(Ren Erbeiti Xibao)
规格
每粒糖丸重1g。每1次人用剂量1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.92lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于5.80lgCCID50，Ⅲ型应不低于5.30lgCCID50。
不良反应
针对本品临床试验报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应发生率的分类：十分常见(≥10%)；常见(≥1%且＜10%)；偶见(≥0.1%且＜1%)；罕见(≥0.01%且＜0.1%)；非常罕见(＜0.01%)，进行描述如下：十分常见:发热常见：易激惹/异常哭闹、腹泻、呕吐、嗜睡国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力(疲劳)、肌肉疼痛和关节痛。还包括少见的感觉异常(刺痛感、四肢发麻)、局部麻痹(轻度瘫痪)、神经炎(神经性发炎)及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎减毒活疫苗相关病例(VAPP)。临床试验不良反应：本品国内注册临床试验中共399名2月龄健康婴儿接种本疫苗。其中200名婴儿首剂接种IPV(其中wIPV和sIPV各接种100名)后口服两剂本疫苗；另外199名婴儿接种两剂IPV(其中wIPV接种100名，sIPV接种99名)后口服一剂本疫苗。接种本疫苗1剂后，全身不良反应总发生率为11.22%～32.99%，主要为发热，发生率为9.18%～23.71%，其次为易激惹/异常哭闹，发生率为0.00%～8.08%，此外常见的不良反应有呕吐2.06%～5.05%、腹泻2.02%～6.19%、嗜睡0.00～2.02%；接种本疫苗2剂后，全身不良反应总发生率为20.41%～26.80%，主要为发热，发生率为18.37%～22.68%，其次为腹泻，发生率为3.06%～4.12%，此外常见的不良反应有呕吐2.06%～3.06%、易激惹异常哭闹1.02%～1.03%。上述不良反应多为轻度，持续时间不超过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。
禁忌
下列情况严禁使用本疫苗：(1)已知对该疫苗的任何组分，包括如辅料及硫酸卡那霉素过敏者。(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。(4)妊娠期妇女。(5)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
注意事项
(1)有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。(2)本品系活疫苗，应使用37℃以下的温水送服，切勿用热水送服。(3)疫苗糖丸内包装开封后，切勿使消毒剂接触疫苗，并立即使用，如未能立即用完，应置于2～8℃，并于当天内用完，剩余均应废弃。(4)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种后应在现场观察至少30分钟。(5)注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。(6)避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。(7)使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少1个月以上。
贮藏
-20℃以下避光保存，运输过程可在冷藏条件下进行。
包装
复合膜袋。10粒/袋。
有效期
自生产之日起，有效期暂定为24个月。
生产企业
企业名称：中国医学科学院医学生物学研究所INSTITUTE OF MEDICAL BIOLOGYCHINESE ACADEMY OF MEDICAL SCIENCES 生产地址：云南省昆明高新区马金铺灯盏花街168号 注册地址：云南省昆明高新区马金铺灯盏花街168号 邮政编码：650503 电话号码：(0871)68335392 传真号码：(0871)68333811 网址：www.imbcams.ac.cn [码上放心追溯码查询提示]电话查询：010-95001111
